Preclinical and Toxicology Expert (m/w/d)

Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kund*innen weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungs­ergänzungsmitteln und Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt dich als

Preclinical and Toxicology Expert (m/w/d)
in Vollzeit

Willst du mit uns zusam­men­arbeiten?
Dann sollten wir uns kennen­lernen!

• Strategische Beratung zur präklinischen Entwicklung von Arzneimitteln und Medizin­produkten
• Bewertung und Bearbeitung von präklinischen Abweichungen sowie Inspektions- und Audit-Ergebnissen
• Erstellung und fachliche Prüfung der nicht-klinischen Module des Common Technical Document (CTD)
• Durchführung von Biokompatibilitätsbewertungen gemäß der ISO 10993 Normenreihe sowie weiterer relevanter regulatorischer Vorgaben
• Durchführung toxikologischer Risiko­bewertungen gemäß ISO , ICH M7 und ICH Q3
• Durchführung von Sicherheits­bewertungen für kosmetische Produkte
• Erstellung von Environmental Risk Assessments für Arzneimittel
• Überprüfung und Überarbeitung der nicht-klinischen Inhalte von Produkt­informations­dokumenten (z. B. Fachinformation, Packungsbeilage, Gebrauchs­anweisung)
• Vertretung der präklinischen Strategie in wissenschaftlichen Beratungs­verfahren bei Arznei­mittel­behörden und im strukturierten Dialog mit Benannten Stellen
• Erstellung wissenschaftlicher Dokumentationen, Sachverständigen­gutachten und regulatorischer Einreichungen
• Durchführung systematischer Literatur­recherchen sowie Analyse und Bewertung relevanter Daten
• Planung und Steuerung präklinischer Studien in Übereinstimmung mit ICH-GLP und weiteren geltenden Standards für Arzneimittel und Medizinprodukte
• Kritische Bewertung und Interpretation präklinischer Studien­ergebnisse

• Hochschulabschluss im Bereich Life Sciences oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Idealerweise zusätzliche Qualifikation als Toxikologe (m/w/d)
• Fundierte Fachkenntnisse in mindestens einem regulatorischen Rahmenwerk, verbunden mit der Bereitschaft, das Wissen auf weitere regulatorische Bereiche auszuweiten
• Mindestens drei Jahre einschlägige Berufserfahrung in der Pharma- oder Medizin­technik­branche oder bei einer CRO
• Nachgewiesene Erfahrung im Bereich Scientific Writing
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Sprach­kenntnisse in Deutsch und Englisch

• Kunden- und Lösungsorientierung – für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers
• Erfahrung, Expertise und weltweit aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet®*
• Langjährige und innovative Kunden, die uns ehrlich weiterempfehlen
• Ein teamübergreifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander
• Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeitsumfeld

Was du bekommst

• Internationale Vielfalt – im Team und in den Projekten
• Langfristige Perspektive , fachliche und persönliche Weiterentwicklung , interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungs­angebote
• Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung – durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungs­wege und familien­freundliche Arbeitszeit­modelle, für jeden etwas dabei …
• Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich / Schweiz
• Remote-Work-Lösungen nach Absprache möglich
• Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Corporate Benefits, Shuttle-Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr