Product Assessor und Lead Auditor für Medizinprodukte

Product Assessor und Lead Auditor für Medizinprodukte

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IMQ CSI Deutschland GmbH sucht einen Product Assessor und Lead Auditor für Medizinprodukte.

Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten

• Dokumentationsbewertung: Verantwortlich für die Prüfung und Bewertung von Technischen Dossiers für Medizinprodukte gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (MDR), der MDD, MDSAP und der ISO 13485 Standards.
• Vor-Ort-Audits: Durchführung von Audits für CE-Kennzeichnung (MDD- Medical Devices Directive und MDR- Medical Devices Regulation), ISO-Zertifizierungssysteme und MDSAP (Medical Devices Single Audit Program).
• Audit-Berichterstattung: Erstellung detaillierter, präziser und fachlich fundierter Audit-Berichte und Auswertung der durchgeführten Prüfungen.
• Reisetätigkeit: Bereitschaft zur internationalen Reisetätigkeit zur Durchführung von Audits und Bewertungen vor Ort.

Kenntnisse und Fähigkeiten

• Regulatorische Expertise: Fundierte Kenntnisse der EU-Verordnung 2017/745 (MDR), MDSAP und der ISO 13485.
• Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse (mindestens B2).
• Technische Kompetenz: Sicherer Umgang mit Windows-Anwendungen, einschließlich der Office-Programme (Excel, Word, PowerPoint) und audit-spezifischer Software/Tools.
• Technische Berichterstattung: Starke Fähigkeit, klare, präzise und technisch exakte Audit-Berichte zu erstellen.

Fähigkeiten und Einstellungen

• Proaktiv und gut organisiert: Selbstständig, mit einer hohen organisatorischen Kompetenz.
• Teamorientiert: Ausgeprägte Teamfähigkeit und eine kollaborative Arbeitsweise.
• Kundenorientierung: Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und ein starkes Augenmerk auf die Zufriedenheit der Kunden.
• Flexibilität: Anpassungsfähig in einem schnelllebigen und dynamischen regulatorischen Umfeld.
• Belastbarkeit: Fähigkeit, auch unter Druck effektiv zu arbeiten und mehrere Aufgaben gleichzeitig zu managen.

Ausbildung und berufliche Anforderungen

• Berufserfahrung: Relevante Erfahrung in der Zertifizierungsbewertung bei einer Benannten Stelle im Bereich aktive und nicht-aktive Medizinprodukte.
• Tiefgehendes Verständnis der regulatorischen Prozesse für die Zulassung von Medizinprodukten.

Ausbildung

• Hochschulabschluss in Ingenieurwissenschaften oder einem anderen technischen Fachgebiet (idealerweise in Biomedizinischer Technik, Maschinenbau oder ähnlichemli>

Standort

München

IMQ CSI Deutschland GmbH bietet einen unbefristeten Vertrag an.

Die Einstufung und Vergütung erfolgt im Vorstellungsgespräch auf Basis der erworbenen Erfahrung.

Das Stellenangebot richtet sich an beide Geschlechter.

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