Produktaktenprüfer / Auditor für Medizinprodukte (m/w/d)

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Stellenbeschreibung:

Produktaktenprüfer / Auditor für Medizinprodukte (m/w/d)

Anspruchsvoll. Kompetent. Dynamisch: So verstehen wir, die DQS Medizinprodukte, uns und die Dienstleistungen für unsere Kunden. Wir bündeln weltweit unser Know-how rund um die Zertifizierung und Notifizierung von Managementsystemen und Produkten für die Medizinindustrie im Gesundheitswesen, Health Care und in der Medizinproduktsicherheit. Wir sind Teil der internationalen DQS Gruppe mit rund 1.000 Mitarbeitenden, für die über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren im Einsatz sind. Unsere Kernkompetenzen liegen in der Durchführung maßgeschneiderter Zertifizierungsaudits und Assessments. Zukunftsweisende Themen wie Nachhaltigkeit, Sicherheit und Qualität stehen im Fokus. Damit gehören wir zu den führenden Anbietern weltweit mit dem Anspruch, mit unserem hochqualifizierten Team jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.

Ihre Aufgaben

Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z.B. Klinische Experten, Risikobewerter).
Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z.B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745. Ihre professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab.
Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.
Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.
Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf)

Warum wir?

Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.