Produktaktenprüfer / Auditor für Medizinprodukte (remote/hybrid möglich) (m/w/d)

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Beschreibung der Gesellschaft

DQS MEDIZINPRODUKTE GMBH LERNEN SIE UNS KENNEN Anspruchsvoll. Kompetent. Dynamisch: So verstehen wir, die DQS Medizinprodukte, uns und die Dienstleistungen für unsere Kunden. Wir bündeln weltweit unser Know-how rund um die Zertifizierung und Notifizierung von Managementsystemen und Produkten für die Medizinindustrie im Gesundheitswesen, Health Care und in der Medizinproduktsicherheit. Wir sind Teil der internationalen DQS Gruppe mit rund 1.000 Mitarbeitenden, für die über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren im Einsatz sind. Unsere Kernkompetenzen liegen in der Durchführung maßgeschneiderter Zertifizierungsaudits und Assessments. Zukunftsweisende Themen wie Nachhaltigkeit, Sicherheit und Qualität stehen im Fokus. Damit gehören wir zu den führenden Anbietern weltweit mit dem Anspruch, mit unserem hochqualifizierten Team jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.

Ihre Aufgaben

• Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
• Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
• Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
• Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
• Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z.B. Klinische Experten, Risikobewerter).
• Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
• Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
• finale Zulassung von Medizinprodukten

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z.B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
• Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
• Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745. Ihre professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab.
• Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.
• Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
• Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.
• Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf)

Warum wir?

Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.

• Hybrides Arbeiten: Büro und Remote
• Flexible Arbeitszeiten
• Jobticket
• JobRad
• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistung
• Kantine und Lounge

Über uns

DQS: Simply leveraging Quality. „Bei allem was wir tun, stellen wir bei jedem Projekt höchste Ansprüche an Qualität und Kompetenz. Damit wird unser Handeln zum Benchmark für unsere Industrie, aber auch zu unserer eigenen Maxime, die wir jeden Tag aufs Neue aufstellen.“

DQS setzt für ihre Kunden höchste Maßstäbe an Expertise, Erfahrung und Qualität. Die Kernkompetenzen von DQS liegen in der Durchführung von Zertifizierungsaudits und Assessments. Damit gehört DQS, geführt aus Frankfurt am Main, mit einem jährlichen Umsatz von 200 Mio. EUR zu den führenden Anbietern weltweit, mit dem Anspruch, jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.

Über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren führen jährlich über 125.000 maßgeschneiderte Audits in mehr als 60 Ländern nach über 200 anerkannten Normen und Standards durch.

Die DQS wurde vor über 35 Jahren von der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ), dem Deutschen Institut für Normung (DIN) und weiteren deutschen Industrieverbänden mit dem Anspruch ins Leben gerufen, Zertifizierungen und Audits für Unternehmen weltweit auf höchstem Niveau durchzuführen. Mit ihrer Gründung war die DQS der erste unabhängige Zertifizierungsdienstleister in Deutschland. In 2008 brachte das U.S. Unternehmen Underwriters Laboratories als weiterer Gesellschafter sein internationales Management System Zertifizierungsgeschäft in die Gruppe ein und verhalf somit dem Unternehmen zu einem großen Schritt in Richtung globaler Präsenz.

Die DQS Gruppe. Ein weltoffenes Unternehmen. Und dies meinen wir nicht nur geographisch. Wo immer Sie auf DQS treffen, treffen Sie auf diverseste Talente, Sichtweisen, Generationen und Kulturen. Sie treffen auf Mitarbeiter:innen unterschiedlichster Nationalitäten, Religionen und Ethnien. Wir sind ein großes Team aus Mitarbeiter:innen mit und ohne Handicap und unterschiedlicher geschlechtlicher und sexueller Identität. Unsere Gemeinsamkeiten: Wir sind offen und neugierig, wir lernen mit- und voneinander, denken positiv. Wir alle sind getragen von einer großen Leidenschaft für das, was wir tun. Sie treffen bei uns auf Persönlichkeiten. Und sie alle sind bei uns willkommen.