Project Manager Regulatory Affairs Medical Devices MDR (m/w/d)

Über uns

Seit 1996 beschäftigt sich optimed, ansässig in Ettlingen/Deutschland, mit der Forschung, Entwicklung, der Produktion und der weltweiten Distribution von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten für die minimal-invasive Therapie. Insgesamt über 200 Mitarbeiter in der Verwaltungszentrale, den Produktionsstätten und dem internationalen Vertrieb garantieren den reibungslosen Ablauf der Unternehmensorganisation. Unsere „German Heart“-Mentalität zeigt sich nicht nur bei der besonderen Qualität unserer Produkte, sondern auch bei unserer stets zuverlässigen und reibungslosen Lieferkette. Bei optimed arbeiten bedeutet bewusst Verantwortung übernehmen zu wollen, denn alle Mitarbeiter bei uns – sei es in der Entwicklung, Produktion, Verwaltung, Versand oder Vertrieb leisten gemeinsam als Team einen wichtigen Beitrag für die Gesundheit vieler Menschen.

Sie passen zu uns. Was Sie mitbringen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Praktische Erfahrung mit MDR-Einreichungen und Rückfragenmanagement gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)
• Erfahrung im Umgang mit benannten Stellen im Rahmen von MDR-Einreichungen
• Vertraut mit klinischen technischen Fragestellungen zu Medizinprodukten Klasse I-III
• Hands-on-Mentalität in der Erstellung von technischen Dokumentationen
• Kenntnisse Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß EN ISO 14971
• Praktische Erfahrung im MDR-Projektmanagement bei Einreichungen
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Strukturiertes und selbstständiges Arbeiten, Freude an Prozessverbesserung
• Deutsche und englische Sprache in Wort und Schrift

Ihr Beitrag zum gemeinsamen Erfolg:

• Weiterentwicklung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klassen Is, IIa, IIb und III gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)
• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
• Zentraler Ansprechpartner für die Benannte Stelle im Unternehmen
• Leitung und Koordination der MDR-Konformitätsumstellung für bestehende Produkte
• Erfolgreiche Neugestaltung und Revidierung von produktbezogenen Compliance-Prozessen
• Bereichsübergreifende Unterstützung anderer Fachabteilungen bei regulatorischen Fragestellungen, Produktzulassungen sowie der normenkonformen Umsetzung internationaler Regularien
• Aktive Unterstützung des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)

Wir passen zu Ihnen. Was für uns spricht:

• Ein sicherer Arbeitsplatz in einem wachsenden mittelständischen Unternehmen mit internationaler Ausrichtung.
• Hohe Gestaltungsmöglichkeiten und flache Hierarchien. Bei uns können Sie einen wirklichen Beitrag leisten.
• Flexible Arbeitszeiten und Arbeitsmodelle.
• Ein intensives Onboarding- und Trainingsprogramm.
• Eine menschliche und herzliche Arbeitsatmosphäre.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt online mit nur wenigen Klicks. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen.