Projektleiter Reguläre Angelegenheiten Medizinprodukte MDR (m/w/d)

Kurzüberblick

• Standort: Ettlingen/Deutschland
• Arbeitsmodell: …
• Anstellungsart: …

Aufgaben

• Weiterentwicklung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klassen Is, IIa, IIb und III gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)
• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
• Zentraler Ansprechpartner für die Benannte Stelle im Unternehmen
• Leitung und Koordination der MDR-Konformitätsumstellung für bestehende Produkte
• Erfolgreiche Neugestaltung und Revidierung von produktbezogenen Compliance-Prozessen
• Bereichsübergreifende Unterstützung anderer Fachabteilungen bei regulatorischen Fragestellungen, Produktzulassungen sowie der normenkonformen Umsetzung internationaler Regularien
• Aktive Unterstützung des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Praktische Erfahrung mit MDR-Einreichungen und Rückfragenmanagement gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)
• Erfahrung im Umgang mit benannten Stellen im Rahmen von MDR-Einreichungen
• Vertraut mit klinischen technischen Fragestellungen zu Medizinprodukten Klasse I-III
• Hands-on-Mentalität in der Erstellung von technischen Dokumentationen
• Kenntnisse Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß EN ISO 14971
• Praktische Erfahrung im MDR-Projektmanagement bei Einreichungen
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Strukturiertes und selbstständiges Arbeiten, Freude an Prozessverbesserung
• Deutsche und englische Sprache in Wort und Schrift

Benefits

• Ein sicherer Arbeitsplatz in einem wachsenden mittelständischen Unternehmen mit internationaler Ausrichtung
• Hohe Gestaltungsmöglichkeiten und flache Hierarchien
• Flexible Arbeitszeiten und Arbeitsmodelle
• Ein intensives Onboarding- und Trainingsprogramm
• Eine menschliche und herzliche Arbeitsatmosphäre