QA Qualification Specialist Infrastructure (m|w|d)

Unternehmensbeschreibung

Seit 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.900 Menschen aus über 50 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.

Stellenbeschreibung

Unsere Kapazitäten werden am Standort in Köln – Mülheim in den kommenden Jahren mehr und mehr ausgebaut. Das Produktionsspektrum am Standort Mülheim umfasst die Bereiche Clinical Products, Instruments, Software, Disposables und Research Reagents. Das Qualitätsmanagementsystem dieser Produkte unterliegt den Anforderungen von ISO 13485, ISO 9001, MDD/MDR, MDSAP und GMP.

Sie werden Mitglied eines neuen Teams, um die übergeordnete Infrastrukturthemen des Standortes aus QA Sicht zu betreuen und für die Einhaltung der Qualitätsanforderungen zu sorgeb. Dazu gehört die Betreuung der Qualifizierungen von Systemen, wie Reinräumen und der dazugehörigen Versorgungseinrichtungen (Utilities) wie Lüftungsanlagen (HVAC), Wassersystemen und Medien sowie das Monitoring dieser Systeme im Routinebetrieb. Des Weiteren fungieren Sie als QA Ansprechpartner für das Facility Management und die Logistik und stellen auch hier die Übersicht (Quality Oversight) über diese Aktivitäten des Standorts sicher.

• Sie betreuen die Qualifizierung von Reinräumen und deren technischen Versorgungseinrichtungen, insbesondere HVAC-Systemen, Wassersystemen und Medien.
• Dabei verantworten Sie sowohl die qualitätsseitige Begleitung der Erstqualifizierung als auch die laufende Bewertung und Überwachung dieser Systeme im Routinebetrieb.
• Als Quality-Ansprechpartner für Facility Management und Logistik stellen Sie sicher, dass alle Prozesse in diesen Bereichen den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen und bringen Ihre Expertise ein, um die GMP-Compliance des Standorts nachhaltig zu sichern.
• Zudem unterstützen Sie aktiv bei Audits und Inspektionen und wirken bei der Weiterentwicklung des standortübergreifenden Qualitätssicherungssystems mit.

Qualifikationen

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. in Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Chemie, Pharmazie oder Biologie.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung von pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizinproduktbezogenen Produktionsprozessen bringen Sie mit.
• Sie haben fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung von Infrastrukturkomponenten wie Reinräumen, HVAC-Systemen, Wassersystemen und Medien.
• Erfahrungen im Umgang mit aseptischen Prozessen sowie mit den regulatorischen Anforderungen von ISO 13485, ISO 9001, GMP, MDD/MDR und MDSAP sind von Vorteil.
• Eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, technisches Verständnis und ein hohes Qualitätsbewusstsein zeichnen Sie aus.

Was wir bieten

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten
• Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz‑Kultur
• Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
• 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike‑Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u. v. m.

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Wenn Sie in einem offenen, kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.