Qualified Person (m/w/d) - APIs

Overview

Für ein international expandierendes, forschungsorientiertes Pharmaunternehmen im Großraum München suchen wir aktuell eine erfahrene und verantwortungsbewusste Sachkundige Person (m/w/d) für die Freigabe klinischer Prüfpräparate.

Ihre Aufgaben

• Übernahme aller Verantwortlichkeiten einer QP gemäß §14 AMG sowie relevante EU‑GMP-Vorgaben für Wirkstoffe und klinische Materialien
• Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Bulkware und finalen Prüfmustern
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente wie Spezifikationen, SOPs, QP‑Statements und CMC-Unterlagen
• Bewertung von Abweichungen, OOS/OOE/OOT-Ergebnissen sowie Freigabe von CAPA- und Change-Control-Maßnahmen
• Analyse von Stabilitätsdaten, Ableitung von Produktlaufzeiten und Durchführung von Audits bei API‑Herstellern, Verpackern und Laboren

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, mit mehrjähriger Erfahrung in Entwicklung, Herstellung oder Qualitätsprüfung von Arzneimitteln
• Sachkenntnis gemäß §15 Abs. 1 AMG
• Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz für internationale Zusammenarbeit
• Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise, Entscheidungsstärke und Problemlösungsorientierung
• Fundierte Kenntnisse in der Bewertung analytischer Daten und Stabilitätsprüfungen

Wenn diese spannende Position Ihr Interesse weckt und Sie mehr über das Unternehmen und die Aufgaben erfahren möchten, freuen wir uns auf Ihren aktuellen Lebenslauf und Ihre Kontaktaufnahme!

Philipp Köhler //

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