Qualified Person (m/w/d) - Batch Processing Manager (§ 13, 15 AMG)

Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland

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Qualified Person Sachkundige Person nach §14 AMG Pharmazeut:in Audits GMP

Beschäftigungsart

Beschäftigungsverhältnis

Festanstellung

unbefristet

teilweise

Beschreibung

Unser Kunde ist ein globaler Marktführer in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten - von der frühen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Marktreife. Aufgabeninhalt dieser Stelle ist die Verantwortung der Qualität von gefertigten Arzneimitteln und deren Freigabe für die Verwendung in klinischen Studien. Wir suchen eine weitere Qualified Person (m/w/d) - Batch Processing Manager (§§ 13, 15 AMG)

Ihre Aufgaben:

• Zertifizierung von klinischen Prüfmustern als sachkundige Person nach §14 AMG
• Führung eines fortlaufenden Registers über alle zertifizierten Chargen gemäß § 19 AMG
• Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung sowie Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG
• Information und Beratung der Mitarbeitenden und Kunden zu Qualitäts- und regulatorischen Themen
• Zusammenarbeit mit anderen Sachkundigen Personen sowie Quality Experts in einem Team von > 10 Mitarbeitenden
• Einarbeitung und Schulung anderer Mitarbeitenden zu GMP Themen und Prozessen rund um die Freigabe der Arzneimittel
• Abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen
• Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen
• Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern
• Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
• Pharmazeut mit Approbation als Apotheker oder vergleichbar
• Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG §15 (1)/(2)
• Praktische Erfahrung in der biotechnologischen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Idealerweise Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten
• Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung erwünscht
• Durchsetzungsstarke Persönlichkeit; Flexibilität und Belastbarkeit; Teamplayer
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Kunde bietet u.a.:

• Zukunftsbeitrag (z.B. nutzbar als 5 zusätzliche Urlaubstage)
• Programm zur betrieblichen Altersversorgung & Demographie-Beitrag (verschiedene Sozialfonds)
• Betriebseigene Kantine

Interesse an dieser Stelle bei einem sehr interessanten international agierenden Auftraggeber? Dann freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme bzw. die Zusendung Ihres Lebenslaufes an:

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