Qualified Person /m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung, dass Arzneimittel gemäß § 16 AMWHV unter Einhaltung von AMG, AMWHV , dem EU‑GMP‑Leitfaden sowie den jeweiligen Zulassungsunterlagen hergestellt und geprüft werden
• Persönliche Verantwortung für die Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen
• Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Betriebsmitteln, Zwischen‑ und Fertigprodukten (inkl. MP und NEM)
• Freigabe von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln
• Fachliche Beratung der Qualitätseinheit am Standort zur Sicherstellung eines dauerhaft GMP‑konformen Status
• Funktion als zentrale Kontaktperson für Aufsichts‑ und Überwachungsbehörden
• Planung, Durchführung und Begleitung von internen und externen Audits
• Aktive Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Qualitätssystemen
• Verantwortung für Abweichungs‑ und CAPA‑Management , Change Control sowie Reklamationsbearbeitung
• Betreuung des Stabilitätsmanagements , Erstellung und Bewertung von PQR und CPV
• GMP‑fachliche Beratung des Bereichs Product Safety
• Mitarbeit in Qualitätszirkeln und interdisziplinären Arbeitsgruppen
• Ausbildung und Betreuung von Pharmazeuten im Praktikum gemäß § 4 AAppO

Zusatzfunktion: Betäubungsmittelverantwortliche Person (BtM‑V)

• Sicherstellung des rechtskonformen Umgangs mit Betäubungsmitteln
• Gewährleistung der vollständigen regulatorischen Compliance im BtM‑Bereich
• Überwachung der Bestände sowie Erstellung und Pflege aller erforderlichen Meldungen an Behörden
• Ansprechpartner für Überwachungsbehörden in allen BtM‑relevanten Fragestellungen
• Fachliche Beratung der Fachabteilungen zum ordnungsgemäßen Umgang mit Betäubungsmitteln
• Durchführung regelmäßiger Schulungen für berechtigte Mitarbeitende
• Sicherstellung der Aktualität aller arbeits‑ und verfahrensrelevanten Anweisungen
• Approbation als Apotheker/in oder ein vergleichbarer naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss gemäß § 15 AMG Abs. 1 und 2
• Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung als Sachkundige Person (QP) oder in einer vergleichbaren GMP‑nahen Funktion
• Sehr gute Kenntnisse der europäischen und nationalen Arzneimittelgesetzgebung , insbesondere EU‑GMP‑Leitfaden, AMG und AMWHV
• Erfahrung in der industriellen Herstellung von Arzneimitteln von Vorteil
• Hohes Maß an Eigenverantwortung, Sorgfalt und Belastbarkeit
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Überdurchschnittliche außertarifliche Vergütung
• Einen sicheren Arbeitsplatz in einem etablierten Unternehmen der chemisch‑pharmazeutischen Industrie
• Strukturierte und fundierte Einarbeitung durch erfahrene Fachkolleg:innen
• Eine verantwortungsvolle Position mit großem Gestaltungsspielraum und hoher Sichtbarkeit
• Attraktive Sozialleistungen eines modernen, mittelständischen Unternehmens
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