Qualified Person (m/w/d)

Sachkundige Person (QP) (m/w/d) gemäß § 14 AMG für ein Pharmaunternehmen in Niedersachsen

Mein Kunde ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen bei Hannover, das in der Herstellung von Arzneimittel tätig ist. Aufgrund einer Expansion suche ich eine Sachkundige Person nach § 14 und 15,1 AMG. Sie berichten an die Leitung QU.

Ihre Aufgaben - verantwortungsvoll & vielseitig

Als Sachkundige Person übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung unserer Arzneimittel. Sie sind verantwortlich für:

• Die Chargenzertifizierung und -freigabe gemäß §14 AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden.
• Die Sicherstellung der Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen vor Freigabe - inklusive ordnungsgemäßer Dokumentation und Registrierung.
• Die Überwachung der GMP-Compliance im Unternehmen sowie die Bewertung interner Prozesse.
• Die aktive Mitgestaltung und Kontrolle des pharmazeutischen Qualitätssystems , z. B. durch Teilnahme an Selbstinspektionen.
• Die Kommunikation mit Aufsichtsbehörden im Rahmen der Mitwirkungs- und Duldungspflicht (§66 AMG), insbesondere bei Fragen der Arzneimittelsicherheit.
• Die Integration gesetzlicher Änderungen in Ihre Arbeitsprozesse - eigenverantwortlich und zeitnah.
• Ihre kontinuierliche fachliche Weiterbildung entsprechend aktueller wissenschaftlicher und regulatorischer Entwicklungen.
• Die enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung zur Sicherstellung der GMP-konformen Abläufe gemäß Anhang 16 EU-GMP-Leitfaden.

Ihr Profil - fachlich stark & persönlich überzeugend

• Approbation als Apotheker:in oder naturwissenschaftliches Studium mit Qualifikation zur Ausübung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG.
• Anerkennung als Qualified Person durch die zuständige Behörde.
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse in den relevanten Regularien (AMG, AMWHV, EU-GMP).
• Verantwortungsbewusstsein, Integrität und Entscheidungsfreude.
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit.
• Sicherer Umgang mit QM-Systemen und GMP-Dokumentation.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wir bieten - mehr als nur einen Job

• Eine verantwortungsvolle Position mit Gestaltungsspielraum in einem erfolgreichen, wachsenden Mittelstandsunternehmen.
• 30 Tage Urlaub und ein unbefristeter Arbeitsvertrag .
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege.
• Ein kollegiales, wertschätzendes Arbeitsumfeld .
• Arbeitgeberzuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge .
• Corporate Benefits mit attraktiven Vergünstigungen in vielen Bereichen.

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Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.