Qualitätsmanager - Arzneimittel (m/w/d)- Paul-Ehrlich-Institut

Qualitätsmanager - Arzneimittel (m/w/d) – Paul‑Ehrlich‑Institut

Wir suchen für unser Fachgebiet IMG 2 „Bewertung Qualität Immunologie“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Naturwissenschaftler/-in (m/w/d) für die Qualitätsbewertung.

Wir, das Paul‑Ehrlich‑Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Das Fachgebiet IMG 2 ist für die Bewertung von Qualität und Nichtklinik von Antikörper‑Therapeutika im Rahmen von europäischen und nationalen Zulassungsverfahren sowie klinischen Prüfungen verantwortlich. Monoklonale Antikörper stellen derzeit eine der am stärksten wachsenden Produktklassen im Biopharmamarkt dar. In diesem spannenden Tätigkeitsfeld suchen wir Sie zur Unterstützung.

• Bewerten nationaler und europäischer Anträge zur Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Marktzulassung und deren Folgeverfahren von Immunglobulinen und monoklonalen Antikörpern.
• Beurteilen Angaben zum Nutzen‑Risiko‑Profil sowie zur Qualität in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung.
• Erarbeiten wissenschaftliche Expertise zu dem jeweiligen Arzneimittel und verfassen Berichte.
• Beratung von Arzneimittelherstellenden zu wissenschaftlichen und regulatorischen Fragestellungen.
• Unterstützung bei der Entwicklung regulatorischer Leitlinien.
• Vertreten des Instituts in nationalen und internationalen Gremien.

• Abgeschlossenes wissenschaftliches