Quality and Regulatory Affairs Manager

Verantwortlichkeiten

• Leitung eines neunköpfigen Teams in den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
• Verantwortung für die Definition, Pflege und Optimierung von QM-Systemen und bei Bedarf Integration neuer Standards, Systeme und Prozesse
• Definition und Leitung von Projekten im Zusammenhang mit QMS sowie die Erstellung und Pflege MDR-konformer technischer Dokumente
• Erste Ansprechperson für Kunden und Lieferanten in allen qualitätsrelevanten und regulatorischen Fragen sowie Vertretung unserer Quality bei Kunden- und Behördenaudits
• Wirksamkeitsprüfung von QM-Systemen und -Prozessen sowie Erstellung regelmäßiger Auswertungen und Berichte an die Unternehmensleitung
• Definition und Bereitstellung von Werkzeugen und Methoden zur Überwachung von QM-Systemen und -Prozessen
• Unterstützung der Organisation in allen regulatorischen Belangen und Begleitung internationaler Registrierungen
• PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) für unsere Medizinprodukte der Klassen I I(s) und II(a).
• Anleitung der Mitarbeitenden in der Anwendung etablierter Qualitätsmethoden und Führen von Schulungen

Qualifications :

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbarer Bereich
• Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der regulierten produzierenden Industrie - im Bereich Medizintechnik oder Pharma
• Kenntnisse in ISO 13485 / MDR / FDA
• Berufserfahrung in einer leitenden Funktion
• Erfahrung im Management von Lieferanten
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office sowie SAP Kenntnisse
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Zusätzliche Informationen

Bei medmix werden Sie Teil eines renommierten Teams. Wir bieten Ihnen ein hohes Maß an Eigenverantwortung sowie ausgezeichnete Zukunftsperspektiven. Eine adäquate Vergütung sowie zahlreiche Sozialleistungen sind für uns selbstverständlich. Es erwarten Sie zum Beispiel :

• Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis
• 30 Urlaubstage pro Jahr
• Flexible Arbeitszeiten im Rahmen unseres Gleitzeitmodells
• Möglichkeit an bis zu zwei Tagen in der Woche im Home-Office-Modell zu arbeiten
• Eine jährliche Sonderzahlung in Höhe eines 13. Gehalts
• Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen
• Die Möglichkeit des Fahrradleasings
• Ein familiäres und sicheres Arbeitsumfeld vor Ort bei gleichzeitig internationalen Perspektiven im Konzernverbund
• Unterstützung der individuellen Entwicklung durch gezielte in- und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
• Einen Arbeitsplatz direkt an der Kieler Förde

medmix ist ein Arbeitgeber der Chancengleichheit bietet und sich der Stärke einer vielfältigen Belegschaft verpflichtet fühlt.

Remote Work: No

Employment Type: Full-time

Key Skills

Proofreading,Adobe Acrobat,FDA Regulations,Manufacturing & Controls,Biotechnology,Clinical Trials,Research & Development,GLP,cGMP,Product Development,Chemistry,Writing Skills

Experience: years

Vacancy: 1