Quality Assurance Manager / Auditor (m/w/d)

• Abgeschlossenes Studium Naturwissenschaften/Pharmazie, Qualitätsmanagement Gesundheitswesen oder vergleichbare Ausbildung
• Idealerweise Erfahrungen in der klinischen Forschung oder im Qualitätsmanagement; engagierte Berufsanfänger willkommen
• Kenntnisse in GxP-Regularien und relevanten Qualifizierungsstandards
• Erfahrung/Verständnis in Abweichungsmanagement, Change Control und Dokumentenlenkung
• Wissenschaftliches Verständnis sowie analytisches, strukturiertes, sorgfältiges und lösungsorientiertes Arbeiten
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und Verantwortungsgefühl
• Höfliches, sicheres Auftreten sowie problemlösende und kooperative Kommunikationsfähigkeit
• Hohe Kommunikationsstärke und Teamorientierung
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Routinierter Umgang mit MS Office und gängigen Datenverarbeitungssystemen

• Mitwirkung bei Überwachung, Aufrechterhaltung, Weiterentwicklung und Pflege des GCP/GVP-konformen Qualitätsmanagementsystems
• Prüfung von Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten und -dokumenten von Systemen und Prozessen (z. B. Qualifizierungsdokumentationen für computerisierte Systeme, Personal, Subauftragnehmer/Lieferanten, SOPs)
• Prüfung im Fehler- und Änderungsmanagement der Fachabteilungen (z. B. Abweichungsdokumentationen, Änderungspläne)
• Fachliche Recherche, Bewertung, Kommunikation und Implementierung neuer/aktualisierter regulatorischer Anforderungen, Leitlinien und Standards im Bereich GxP
• Vorbereitung und Durchführung von GCP- und QMS-Schulungen
• Vorbereitung und Pflege von Qualitätsübersichten (z. B. CAPA Oversight Log, Audit-Bewertungen, Quality Management Review)
• Unabhängige Qualitätsüberprüfung (Audit) selbstständig und im Team: Vorbereitung, Durchführung/Begleitung und Nachbereitung/Bewertung von internen Audits und Subauftragnehmeraudits
• Begleitung von externen Behörden-Inspektionen und Kunden-Qualifizierungen/Audits einschließlich Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen

• 30 Urlaubstage
• Familienfreundlichkeit
• Flexible Arbeitszeiten
• Keine Home-Office Angabe
• Onboarding
• Urlaub >= 30 Tage
• Weiterbildungen
• Weiterentwicklung
• Work-Life-Balance

SocraTec R&D GmbH als junges und dynamisches Unternehmen bieten wir maßgeschneiderte Dienstleistungen, die für die moderne Arzneimittelentwicklung in der heutigen Zeit benötigt werden - von einzelnen Modulen bis hin zum Full-Service für klinische Studien. Mit unseren ca. 100 festangestellten Mitarbeitern - verteilt auf unsere beiden Standorte in Erfurt und Oberursel streben wir gemeinsam nach besten Lösungen für unsere Kunden. Wir suchen für unseren Standort in Oberursel wunderschön am Taunus gelegen und gleichzeitig nah zur Europastadt Frankfurt - bürobasiert und in Vollzeit zum nächstmöglichen Termin einen Clinical Trial Manager für klinische Prüfungen (m/w/d) Das Team von SocraTec besteht aus Individualisten - ihre Erfahrungen, Fähigkeiten und persönlichen Qualitäten sind die unschätzbare Ressource von SocraTec als mittelständisches Unternehmen. Klinische Studien bei SocraTec hier steht der Mensch im Mittelpunkt Sie sind als Clinical Trial Manager verantwortlich für die Planung, Organisation und Koordination klinischer Studien der Phasen II IV gemäß ICH- und GCP-Richtlinien. Wir sehen Sie als wichtiges Bindeglied und Moderator zwischen Auftraggeber, Projektleitung, Prüfarzt und Monitor.