Quality Compliance Specialist (m/w/d)

About Us

Balda am Standort Bad Oeynhausen ist ein Spezialist für Kunststoffkomponenten in den Bereichen Pharma, Diagnostik und Medizintechnik. Seit 2016 ist Balda Teil der italienischen Stevanato-Gruppe mit weltweit mehr als 5.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.

Herzblut – Spirit – Begeisterung

Mit dieser Motivation stellen wir uns tagtäglich neuen Herausforderungen, um die Lebensqualität durch innovative Produkte stetig zu verbessern. Dafür sind wir auf die Unterstützung unserer Mitarbeiter*innen angewiesen und sind stets auf der Suche nach neuen ambitionierten Mitarbeiter*innen, um unseren Unternehmenserfolg zu erweitern.

Positionsbezeichnung:

Quality Compliance Specialist (m/w/d)

Besetzung ab:

schnellstmöglich

Aufgaben

• Schaffung eines systematischen Rahmens für die Entwicklung und Produktion sicherer und anwenderfreundlicher Produkte im Bereich HealthCare
• Erstellung, Pflege und Durchsetzung des QMS nach DIN EN ISO 13485, ISO 15378, ISO 9001, MDR 2017/745 und QSR 21 CFR Part 820 – intern und in Verbindung mit Kunden und Lieferanten
• Mitwirkung beim Aufbau und der Harmonisierung des Qualitätssystems der Stevanato Gruppe und dem lokalen SG Balda QMS zwischen den verschiedenen internationalen Werken und Funktionen zur Förderung des SG-Qualitätsansatzes
• Aktive Beteiligung bei der Einführung von gruppenweit einheitlichen Qualitäts-Prozessen, die in einem digitalen eQMS-System realisiert werden
• Ansprechpartner für die Fachabteilungen zwecks Transparenz von Compliance Anforderungen hinsichtlich der Erstellung qualitätsrelevanter Vorgabedokumentationen (z. B. Prozessbeschreibungen, Anweisungen)

Dokumentenkontrolle

• Unterstützung bei der Einführung eines konzernweiten eQMS-Systems
• Optimierung der vorhandenen Dokumentationsstruktur in Zusammenarbeit mit den Projektteams & Monitoring der Dokumentenlenkung am Standort
• Mitarbeit bei der Lenkung von QMS-Dokumentation, Aufbereitung und Bereitstellung von Dokumentation an Externe (z. B. Kunden, Lieferanten, Zertifizierungsstellen)

Audit Management

• Durchführung und Dokumentation von internen Audits, Begleitung externer Audits (Kundenaudits, Zertifizierungsaudits)
• Umsetzung & Nachverfolgung von Maßnahmen (z. B. aus Audits) zur Weiterentwicklung des QMS

Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium Maschinenbau / Kunststofftechnik oder vergleichbare Ausbildung
• Hohe Affinität zu GMP-Anforderungen und Digitalisierungslösungen
• Mehrere Jahre Berufserfahrung wünschenswert
• Weiterbildung zum/r Qualitätsmanager/in
• Erfahrung im Umgang mit QM-Systemen und Regularien im Bereich Medizinprodukte, idealerweise ISO 13485 bzw. FDA QSR 21 CFR820
• Grundkenntnisse in der Erstellung von technischen Dokumentationen und der internationalen Zulassung von (Medizin-) Produkten wünschenswert
• Teamfähigkeit, Flexibilität, konstruktive Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung und Einsatzbereitschaft, Zuverlässigkeit, ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohe Bereitschaft zu laufender fachlicher Weiterbildung

Wir bieten

• Ticket Plus Karte
• Mitarbeiterkantine
• Dienstrad-Leasing
• Betriebliche Altersvorsorge
• Corporate Benefits
• Firmenfitness
• Möglichkeit des mobilen Arbeitens
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.