Quality Engineer

Für ein innovatives Medizintechnikunternehmen in Bayern suchen wir aktuell einen Quality Engineer Software Medical Devices (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

Bei Interesse wären dies Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der Softwarequalität nach Markteinführung über den gesamten Produktlebenszyklus
• Steuerung von Test-, Fehlerbehebungs- und Freigabeprozessen im Rahmen des Change Managements
• Verantwortung für internationale Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU und weitere Märkte)
• Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
• Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikoberichten gemäß ISO 14971
• Aufbau und Umsetzung eines strukturierten Reklamationsmanagements
• Überwachung und Optimierung der Softwareentwicklungsprozesse nach IEC 62304
• Unterstützung bei der Einhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Zusammenarbeit mit Fachabteilungen wie R&D, Produktmanagement, Regulatory und Clinical Affairs
• Koordination von Produktänderungen mit benannten Stellen und internationalen Partnern

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Fachgebiet
• Erfahrung in der Softwareentwicklung nach IEC 62304 und IEC
• Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
• Strukturierte, selbstständige und analytische Arbeitsweise
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
• Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen innerhalb Europas (5-10 %)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse von Vorteil
• Erfahrung im Projektmanagement und in der Entwicklung KI-gestützter Software
• Kenntnisse in der Erstellung klinischer Bewertungen oder Durchführung klinischer Studien
• Erfahrung im Bereich Cybersecurity-Tests und FDA-Zulassungen für Software als Medizinprodukt

Bei Interesse freue ich mich über Ihre Bewerbung

Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? - Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:

Amina Alickovic - Recruitment Consultant - Medical Devices / Permanent Division QM/QC/QA/Notified Bodies

quality #Medizintechnik #MedicalDevices #13485 #62304

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