Quality Engineer Operations (m/w/d) Validierung von Prozessen und Software

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Stockert steht für Innovation und Sicherheit in der Medizintechnik. Unsere Systeme verbessern die Lebensqualität von Millionen - jeden Tag, weltweit.
Sie möchten Ihre bisherigen Erfahrungen nutzen, um innovative Produkte in der Medizintechnik mitzugestalten? Bei uns haben Sie die Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen, Prozesse aktiv zu verbessern und in einem interdisziplinären Team die Zukunft der Medizintechnik zu prägen.
Als Quality Engineer Operations übernehmen Sie Verantwortung für die Qualität und Compliance unserer Produktion von aktiven elektrischen Medizinprodukten. Sie stellen sicher, dass Prozesse, Produktionsmittel und Messsysteme höchsten Standards entsprechen - und leisten so einen direkten Beitrag zur Sicherheit von Patienten weltweit.

Quality Engineer Operations (m/w/d)
Validierung von Prozessen und Software
Ihre Aufgaben
Verantwortung für den Bereich Validierung von Produktionsprozessen und Sicherstellung von Qualität & Compliance im Produktentstehungsprozess
Planung und Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen (EU MDR 2017/745, 21 CFR 820.75, ISO 13485:2016, GHTF/IMDR, CSV/GAMP5)
Durchführung von Messsystemanalysen (z. B. Cg, CgK, GR&R) an Endprüfplätzen
Qualifizierung und Pflege von Produktionsmitteln und Messgeräten inkl. Kalibrier- und Stammdatenpflege
Kontinuierliche Verbesserung der Validierungsprozesse sowie Pflege und Weiterentwicklung des Master-Validierungsplans (MVP)
Aufrechterhaltung des validierten Zustandes ausgegliederter Herstellprozesse und Unterstützung bei der Auditierung kritischer Lieferanten


Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik , Wirtschaftsingenieurwesen oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
Freude an interdisziplinärer Arbeit und die Bereitschaft, sich auch in technische Details einzuarbeiten
Strukturierte Arbeitsweise, klare Kommunikation und präzise Dokumentation
Motivation, Verantwortung zu übernehmen und Prozesse aktiv weiterzuentwickeln
Idealerweise erste Erfahrungen in folgenden Bereichen:
Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern (z. B. ISO 13485, MDR, ISO 14971, 21 CFR 820)
Prozess- und Softwarevalidierung (CSV/GAMP5)
Statistik- und Qualitätswerkzeuge (z. B. MSA, Excel) sowie gängigen Systemen (ERP, DMS, eQMS)
Methoden und Praktiken der Produktentstehung (z. B. Requirements, Design Controls, FMEA)
Elektronische Messtechnik
Quality Systems, Lieferantenaudits oder QM-Auditierungen

Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
Wir freuen uns auch über Bewerbungen von Kandidatinnen und Kandidaten aus der Automotive-Industrie - viele Ihrer Kompetenzen im Qualitäts- und Prozessumfeld sind direkt übertragbar!

Wir bieten
Einen sicheren Arbeitsplatz in einer wachstumsstarken und krisensicheren Branche , in der Sie aktiv dazu beitragen, das Leben vieler Menschen zu verbessern
Große Gestaltungsspielräume und die Möglichkeit, in einem interdisziplinären und internationalen Team zu arbeiten
Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungspläne, die auf Ihre Talente zugeschnitten sind
Eine Unternehmenskultur geprägt von Wertschätzung, offener Kommunikation, flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
Attraktive Benefits und flexible Arbeitsmodelle , die zu Ihrem Leben passen

Rahmen & Hinweise
Reisetätigkeit: gelegentlich für Lieferantenaudits (< 10-20 %).
Dokumentationssprache: Deutsch und Englisch
Normenumfeld: u. a. ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-Serie (für aktive elektrische Medizinprodukte), 21 CFR 820, GHTF/IMDRF-Leitfäden, GAMP-Leitfäden.

Mit Herzblut für eine gesunde Zukunft
Mit Leidenschaft, Erfahrung und einem hochmotivierten Team erforschen wir neue Technologien und entwickeln Medizinprodukte, welche den Alltag von Millionen von Patienten und medizinischem Fachpersonal auf der ganzen Welt verbessern. Unser Name steht für fortschrittliche Technologie und hohe Qualität. Für uns gibt es keine Kompromisse, wenn es um Patientensicherheit und Kundenzufriedenheit geht.
Weitere Informationen
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Mailine Berkler
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Stockert GmbH

Bötzinger Straße 31 | D-79111 Freiburg