Quality & Regulatory Affairs Lead Kiel Medical Devices

Responsibilities

• Leitung eines 13 köpfigen Teams in den Bereichen Qualitätskontrolle Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
• Verantwortung für die Definition Pflege und Optimierung von QM-Systemen und bei Bedarf Integration neuer Standards Systeme und Prozesse
• Definition und Leitung von Projekten im Zusammenhang mit QMS sowie die Erstellung und Pflege MDR-konformer technischer Dokumente
• Erste Ansprechperson für Kunden und Lieferanten in allen qualitätsrelevanten und regulatorischen Fragen sowie Vertretung unserer Quality bei Kunden- und Behördenaudits
• Wirksamkeitsprüfung von QM-Systemen und -Prozessen sowie Erstellung regelmäßiger Auswertungen und Berichte an die Unternehmensleitung.
• Definition und Bereitstellung von Werkzeugen und Methoden zur Überwachung von QM-Systemen und -Prozessen
• Unterstützung der Organisation in allen regulatorischen Belangen und Begleitung internationaler Registrierungen
• PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) für unsere Medizinprodukte der Klassen I I(s) und II(a).
• Anleitung der Mitarbeitenden in der Anwendung etablierter Qualitätsmethoden und Durchführung von Schulungen

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbarer Bereich
• Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der regulierten produzierenden Industrie - im Bereich Medizintechnik
• Kenntnisse in ISO 13485 / MDR / FDA
• Berufserfahrung in einer leitenden Funktion
• Erfahrung im Management von Lieferanten
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office sowie SAP Kenntnisse
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis
• 30 Urlaubstage pro Jahr
• Flexible Arbeitszeiten im Rahmen unseres Gleitzeitmodells
• Möglichkeit für diese Stelle an einem Tag pro Woche im Home‑Office-Modell zu arbeiten, da eine mitarbeiternahe Führung gewährleistet sein muss
• Eine jährliche Sonderzahlung in Höhe eines 13. Gehalts
• Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen
• Die Möglichkeit des Fahrradleasings
• Ein familiäres und sicheres Arbeitsumfeld vor Ort bei gleichzeitig internationalen Perspektiven im Konzernverbund
• Unterstützung der individuellen Entwicklung durch gezielte interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
• Einen Arbeitsplatz direkt an der Kieler Förde

medmix ist ein Arbeitgeber der Chancengleichheit bietet und sich der Stärke einer vielfältigen Belegschaft verpflichtet fühlt.

Remote Work: No

Employment Type: Full-time

Key Skills

• Proofreading
• Adobe Acrobat
• FDA Regulations
• Manufacturing & Controls
• Biotechnology
• Clinical Trials
• Research & Development
• GLP
• cGMP
• Product Development
• Chemistry
• Writing Skills

Experience : years

Vacancy : 1