Quality & Regulatory Affairs Manager - Digital Health (w/m/d)

Stellenbeschreibung:

Wir suchen einenQuality & Regulatory Affairs Manager (w/m/d) , die/der die Gesundheitsbranche von morgen mitgestalten möchte. Wenn du Lust darauf hast, regulatorische Anforderungen mit agiler Software-Entwicklung zu vereinen, dann wollen wir von dir hören.

Du wirst Qualitätsmanagement für Kundenprojekte machen, in denen wir z. B.Decision-Support-Systeme für Ärzt:innen oderMedical Apps für Patient:innen entwickeln. Dabei arbeitest du in eineminterdisziplinären Team von Regulatory-Expert:innen, Software-Entwickler:innen, Designer:innen, Projektmanager:innen und Tester:innen. Gleichzeitig wirst duKunden in Bezug auf gesetzliche Anforderungen der MDR beraten .

Bei uns bist du außerdem in einem rasant wachsenden Bereich tätig sein:digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA , sogenannte„Apps auf Rezept” ). Wir bringen dir bei, was notwendig ist, um hier Expert:in zu werden.

Mit deiner Arbeit stellst du sicher, dassneue innovative Produkte erfolgreich regulatorisch zugelassen werden und auf den Markt gelangen. Nur so können Patient:innen von diesen profitieren.

Über uns

QuickBird Medical entwickelt medizinische Software und digitale Gesundheitsanwendungen im hochregulierten Umfeld . Als einer der wenigen Dienstleister in Deutschland sind wir für die Entwicklung von Medical Software zertifiziert (nach ISO 13485 & ISO 27001). Dadurch zählen wir renommierte Unternehmen wie Roche, Fresenius, Novartis, Techniker Krankenkasse, DAK, Barmer und die Charité zu unseren Kunden .

Über Dich

Abgeschlossenes Studium , vorzugsweise in den BereichenIngenieurwesen ,(Medizin-)Technik, Informationsmanagement, Biowissenschaften oder vergleichbarem Gebiet
Erfahrung in der Anwendung der MDR sowie relevanter Normen und Standards (z.B. ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366) von Vorteil
Kenntnisse im Bereich Software als Medizinprodukt (SaMD) sind von Vorteil
Wir sind fürverschiedene Seniority-Level in dieser Position offen und passen deine Vergütung entsprechend an deine Erfahrung an. Auchengagierte Talente am Anfang ihrer Karriere sind bei uns herzlich willkommen.
Digitales Mindset und großes Interesse an neuen Technologien und Software
Strukturierte Arbeitsweise und ein Auge für Details
AusgeprägteAnalyse- und Dokumentationsfähigkeiten sowie Freude an Teamarbeit in einem interdisziplinären Umfeld
AusgezeichneteKommunikationsfähigkeiten inDeutsch undEnglisch
Hohe Eigenverantwortung und eine Hands-on-Mentalität
Fähigkeit, das Entwickler-Teamproaktiv zur Einhaltung von Vorschriften zu bewegen
Pragmatisches Mindset , um regulatorische Anforderungen praxisnah und effizient umzusetzen
Von Vorteil: Du willstein- bis zweimal pro Woche in unser Büro kommen – den Rest kannst du gerne im Homeoffice erledigen, wenn dir das lieber ist. Alternativ sind wir auch offen für Remote-Arbeit.

Was wir Dir bieten

Einehrgeiziges, talentiertes Team von 30 Experten im Bereich medizinischer Software
Zweierfahrene & sympathische Regulatory-Expert:innen im QuickBird-Team, mit denen du zusammenarbeitest und von denen du viel Wissen vermittelt bekommst
Einzertifiziertes QMS für agile Entwicklung nach ISO 13485 undISMS nach ISO 27001, welche dennoch offen für deine Ideen und Verbesserungen sind
Arbeit in einem Unternehmen, dessen Produkte dasLeben der Menschen nachweislich verbessern
Strukturierte Einarbeitungs- und Feedbackprozesse undpersönliche Mentor:in für dein individuelles Wachstum
Bezahlte Überstunden : Wir legen Wert auf Work-Life-Balance und wenn du dich wirklich entscheidest, mehr zu arbeiten, wirst du dafür bezahlt (oder bekommst zusätzlichen Urlaub)
Regelmäßige und außergewöhnliche Teamevents (letztes Team-Event: 4 Tage in Italien am Meer)
Jährliches Lernbudget für Konferenzen und Fortbildungen
7,50 € Zuschuss täglich für den Lunch mit dem Team
Büro im Herzen von München am Stiglmaierplatz
Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Regelung
Bezahlte 30-minütige Fika -Pause im Büro jeden Tag
Neues MacBook , das du auch privat nutzen kannst
Arbeit in einer krisenfesten Branche mit langfristiger Relevanz und Stabilität