Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Standort Jena

Responsibilities

• Regulatorische Betreuung einer innovativen Produktlinie im Bereich Highend Laser Mikroskopsysteme bis Laserklasse 4 sowie Begleitung der Entwicklungsprojekte von der Konzeptphase bis zur Markteinführung
• Sicherstellung, dass regulatorische Anforderungen frühzeitig, praxisnah und termingerecht in den Entwicklungsprozess integriert werden
• Durchführung von Risikoanalysen in den Bereichen funktionale, elektrische, mechanische und Lasersicherheit sowie Ableitung, Umsetzung und Begleitung geeigneter Schutzmaßnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement, Prüflabor, technischer Dokumentation und Service zur Umsetzung relevanter internationaler Normen, insbesondere IEC 60825-1 und IEC 61010-1
• Verantwortung für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation im Rahmen der CE-Konformität sowie Unterstützung internationaler Zulassungen, insbesondere NRTL für USA und Kanada sowie FDA Registrierungen CDRH

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium sowie Erfahrung in der regulatorischen Begleitung von Entwicklungsprojekten, idealerweise im Umfeld komplexer technischer oder laserbasierter Systeme
• Sicherer Umgang mit internationalen Normen und regulatorischen Anforderungen
• Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift