Regulatory Affairs Manager (d/w/m) bei Biotech in München

Regulatory Affairs Manager (d/w/m) bei Biotech in München

In Ihrer Rolle als Regulatory Affairs Manager übernehmen Sie die Verantwortung für die regulatorische Betreuung von Entwicklungssubstanzen und zugelassenen Arzneimitteln auf nationaler Ebene. Dabei arbeiten Sie eng mit internationalen Kolleg:innen sowie mit lokalen Teams zusammen – etwa aus den Bereichen Market Access, Medizin oder Marketing. Zu Ihren externen Ansprechpartnern zählen unter anderem das PEI und das BfArM. Darüber hinaus gestalten Sie aktiv die digitale Weiterentwicklung der RA-Abteilung mit.

Ihre Aufgaben

• Betreuung europäischer Zulassungsverfahren sowie Pflege nationaler Zulassungen im Rahmen des regulatorischen Life‑Cycle‑Managements
• Regulatorische Verantwortung für definierte Indikationsgebiete
• Nationaler Betreuung von Entwicklungssubstanzen
• Mitwirkung bei der Markteinführung neuer Arzneimittel und Indikationserweiterungen
• Entwicklung und Umsetzung digitaler Lösungen für regulatorische Fragestellungen
• Durchführung nationaler Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen (BfArM, PEI)
• Unterstützung funktionsübergreifender Projekte auf nationaler und internationaler Ebene
• Pflege regulatorischer Daten in nationalen und internationalen Datenbanken
• Aufbau und Pflege von Kontakten zu Behörden sowie interne und externe Kommunikation

Das bringen Sie mit

• Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium
• Eine strukturierte, eigenverantwortliche und engagierte Arbeitsweise
• Erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs oder ein abgeschlossenes MDRA‑Studium
• Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und ein sicheres Auftreten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Offenheit für neue Wege und eine proaktive Haltung
• Idealerweise Erfahrung im digitalen Bereich und Affinität zu digitalen Tools und Medien

Haben Sie Interesse an dieser Stelle? Dann freue ich mich über Ihre Bewerbung!

Herzliche Grüße aus München,

Stefan Blöchl