Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) am Standort Köln, die bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance von Arzneimitteln unterstützt. Wenn Sie Erfahrung in der CMC-Dokumentation, im Zulassungsmanagement und in der Zusammenarbeit mit Behörden mitbringen, bieten wir Ihnen eine spannende Perspektive in einem innovativen und internationalen Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Ihre Benefits Spannende Herausforderungen in einem innovativen, internationalen Umfeld Unbefristete Festanstellung in Vollzeit Hybrides Arbeiten mit flexiblen Arbeitszeiten 30 Tage Urlaub zur Förderung von Work-Life-Balance Mitgliedschaft beim Urban Sports Club Bezuschusstes Deutschlandticket für nachhaltige Mobilität Gesundheitsmaßnahmen über die Betriebsmedizin Abwechslungsreiche und gesunde Angebote in der Kantine Kostenfreie Getränke und frisches Obst Attraktive Corporate Benefits und exklusive Rabatte Ihre Aufgaben Sicherstellung der Regelkonformität von Arzneimitteln nach nationalen und internationalen Vorschriften (GMP, FDA, TGA, HC, EU-Richtlinien) Erstellung, Prüfung und Bewertung von CMC-Dokumentationen Behördenkommunikation und Bearbeitung zulassungsrelevanter Anfragen Durchführung von Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren auf nationaler und internationaler Ebene Enge Zusammenarbeit mit internen Teams (z. B. Medical Affairs, R&D, Produktion, Vertrieb) und externen Partnern (Behörden, Lieferanten, Berater) Beobachtung und Bewertung von regulatorischen Änderungen und neuen Vorschriften Pflege und Aktualisierung von regulatorischen Datenbanken und Dokumenten Beratung der Produktentwicklung hinsichtlich regulatorischer Anforderungen Unterstützung des Labeling-Teams bei der Erstellung, Prüfung, Freigabe und Pflege von Fachinformationen, Packungsbeilagen und Verpackungstexten Homeoffice: 1-2 Tage/Woche Ihr Profil Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und CMC im Bereich Pharma; Kenntnisse im Labelling von Vorteil Vorzugsweise Erfahrung mit Arzneimittel-Gelen Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsanforderungen und der GMP-Vorgaben Vrehandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Hohe analytische Fähigkeiten, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Organisationstalent Sicherer Umgang mit MS-Office und Adobe Acrobat Firmenbeschreibung Randstad ist einer der weltweit führenden Personaldienstleister mit dem Ziel, so spezialisiert und so fair zu werden wie kein anderes Unternehmen in der Welt der Arbeit. Durch die Unternehmensstrategie „partner for talent” finden, fördern und verbinden wir spezialisierte Talente mit Unternehmen – weltweit, vor Ort und immer mit hoher Geschwindigkeit. Wir schaffen leistungsfähige, vielfältige und agile Teams und unterstützen jeden Einzelnen dabei, eine erfolgreiche Karriere mit gleichen Chancen zu erreichen. Randstad Professional ist eine der vier Spezialisierungen von Randstad und konzentriert sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in den Zukunftsbranchen IT, Engineering, Life Science und Office.