Regulatory Affairs Manager (m/w/x)

Stellenbeschreibung:

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran. In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern. In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren. Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Ihre Rolle

Sie definieren und setzen regulatorische, internationale Zulassungsstrategien für komplexe, anspruchsvolle Entwicklungsprojekte mit dem Fokus auf innovative mikrochirurgische Anwendungen im Bereich der intra-operativen Visualisierung und digitalen Bildgebung in der Neurochirurgie um.
Sie arbeiten an Projekten für Zulassungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste veränderte Anforderungen (z.B. EU MDR).
Sie erstellen Einreichungsdossiers für die globale Zulassung von Medizinprodukten, überwachen den Zulassungsstatus und halten diesen nach und reporten.
Sie treten als Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Projektleitung, Produktmanagement, Marketing Communications, Clinical Affairs, internationalen RA Ansprechpartner/innen in den jeweiligen Märkten) sowie extern für Partner und Behörden auf.
Sie optimieren globale, standortübergreifenden Regulatory Affairs Prozesse und treiben diese voran.
Sie prüfen und genehmigen produktspezifische Marketingmaterialien.
Sie arbeiten kontinuierlich in Projektteams für Produktneu- und -weiterentwicklungen von der Produktdefinition bis zum Market Launch.

Ihr Profil

Sie haben eine erfolgreich abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang.
Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung.
Sie zeichnen insbesondere Ihre analytische Fähigkeiten und Kreativität sowie Kommunikationsstärke und Organisationstalent in einem internationalen Umfeld aus.
Sie besitzen Projektmanagementerfahrung sowie Kenntnisse für wirtschaftliche Zusammenhänge.
Sie haben exzellente Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil.
Sie haben sehr gute Anwenderkenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools.