Regulatory Affairs Manager - Produktzulassung / Compliance / Strategie (m/w/d) - Osypka AG

Über das Unternehmen Seit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA AG immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik - mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel: Menschen zu helfen. Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste Qualität voran, für eine bessere Zukunft der Medizin. Doch bei OSYPKA geht es um mehr als nur Technologie - es geht um Menschen. Wir sind nicht nur ein Unternehmen, sondern eine Gemeinschaft, die jeden Tag mit Hingabe daran arbeitet, Leben zu retten und die Zukunft der Medizin zu gestalten. Wenn auch Sie mit ihrem Talent und ihrer Begeisterung einen Unterschied machen möchten, sind Sie bei uns genau richtig. Bei OSYPKA finden Sie nicht nur spannende Aufgaben und Entwicklungschancen, sondern auch ein Team, das zusammenhält und Ihre Ideen schätzt. Was bieten wir Ihnen? Ein Familienunternehmen, dem Werte wichtig sindEinen modernen, vielseitigen, spannenden und sicheren Arbeitsplatz bei einem der marktführenden mittelständischen MedizintechnikunternehmenHohe InnovationsfreudigkeitFlexible ArbeitszeitmodelleLeistungsorientierte VergütungZahlreiche Benefits für Ihr Wohlbefinden wie Gemeinschaftsraum mit Verpflegungsmöglichkeiten, JobRad, Hansefit, 30 Tage Urlaub und vieles mehr Was erwartet Sie? Sie entwickeln und setzen regulatorische Strategien für neue und bestehende Produkte umSie sind verantwortlich für die Zulassung und Registrierung unserer Produkte bei nationalen und internationalen Behörden (EU, Asien, Südamerika, Osteuropa, Naher Osten etc.)Sie überwachen und analysieren regulatorische Anforderungen und bewerten deren Auswirkungen auf das UnternehmenSie bauen die PMS/PMCF-Datenerfassung auf und pflegen dieseSie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion zusammen, um die regulatorische Compliance sicherzustellenSie führen administrative Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs durch und stellen die Einhaltung des QM-Systems im Arbeitsalltag sicher Was sollten Sie mitbringen? Sie haben ein abgeschlossenes Studium (Bachelor/Master) in Medizintechnik oder einem vergleichbaren BereichSie verfügen über mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in vergleichbaren TätigkeitenSie besitzen fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen und Richtlinien (z. B. FDA, MDR)Sie haben ein analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und detailorientierte ArbeitsweiseSie verfügen über hervorragende Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten in Deutsch und EnglischSie sind teamfähig und arbeiten eigenständig sowie proaktiv