Regulatory Affairs Manager Software

6547

Medizintechnik

Festanstellung

Vor Ort

Hamburg

Kurzbeschreibung:
Software & Zulassung kombinieren

Schnittstelle zwischen Entwicklung & Behörde

Etabliertes Unternehmen mit Innovationsgeist

Ein international tätiges Diagnostikunternehmen mit Sitz in Norddeutschland entwickelt und produziert seit mehr als zwei Jahrzehnten molekulardiagnostische Lösungen. Das Unternehmen ist nach ISO 13485 zertifiziert und beschäftigt weltweit über 350 Mitarbeitende. Die Unternehmenskultur ist geprägt von technischer Exzellenz, direkter Kommunikation und hoher Eigenverantwortung.

Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams wird eine erfahrene Persönlichkeit mit Schwerpunkt Software-Zulassung für IVD-Produkte gesucht.

Ansprechpartner

Elena Kuhn

-

Ihre Aufgaben

Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für IVD-Software im internationalen Umfeld

Begleitung von Entwicklungsprojekten hinsichtlich geltender regulatorischer und normativer Anforderungen

Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß ISO 13485

Ansprechpartner für internationale Behörden, Tochtergesellschaften und Vertriebspartner bei Zulassungsfragen

Bewertung von Produktänderungen im Hinblick auf regulatorische Relevanz

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich bzw. eine vergleichbare Qualifikation

Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der internationalen Zulassung von Medizinprodukte-Software, idealerweise im IVD-Umfeld

Fundierte Kenntnisse im US-Zulassungsprozess für Softwareprodukte, inkl. regulatorischer Anforderungen zu AI und Cybersecurity

Sehr gute Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten

Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d)

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