Regulatory Affairs Manager Software (m / w / d)

Stellenbeschreibung:

Regulatory Affairs Manager Software (m / w / d)

Zur Verstärkung Regulatory Affairs Teams in Hamburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen hoch motivierten und engagierten Regulatory Affairs Manager Software (m / w / d).

Ihre Aufgaben

Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur internationalen Zulassung von Software für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
Begleitung der Entwicklung von IVD-Software im Hinblick auf anzuwendende gesetzliche und normative Anforderungen.
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation.
Kommunikation mit Zulassungsbehörden sowie Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartnern zur Ermittlung regulatorischer Anforderungen.
Unterstützung der Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartner bei der lokalen Zulassung und Registrierung von Produkten.
Begleitung und Bewertung von Produktänderungen aus regulatorischer Sicht.

Ihr Profil

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation.
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich internationaler Zulassungen von Medizinprodukten mit Schwerpunkt Software (Erfahrung im IVD-Bereich von Vorteil).
Mehrjährige praktische Erfahrung bzgl. der Zulassung von Medizinprodukte-Software in den USA (idealerweise im IVD-Bereich).
Erfahrung aus regulatorischer Sicht mit künstlicher Intelligenz und IT-Sicherheit (Cybersecurity).
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise.
Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfäigkeiten.

Unser Angebot

Profitieren Sie von den vielfältigen Möglichkeiten eines expandierenden internationalen Unternehmens. Arbeiten Sie in einem hoch motivierten, offenen und freundlichen Umfeld sowohl eigenständig als auch im Team. Familiengerechte Arbeitszeiten sowie ein angenehmes und familiäres Betriebsklima warten auf Sie.

Sie sind interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellung. Bitte lassen Sie uns Ihre vollständigen Unterlagen (idealerweise im pdf-Format) über den „Hier bewerben“ Button zukommen. Ihr Ansprechpartner ist Frau Dina Jensen.