Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Regulatory Affairs Manager (w/m/d) bei Aesculap AG

Unternehmen: Aesculap AG

Stellenstandort: Tuttlingen, Baden-Württemberg, Deutschland

Funktionsbereich: Regulatory Affairs

Arbeitsmodell: Hybrid

Aufgaben

• Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen
• Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access"
• Leiten Zulassungspate für aktive Medizinprodukte und SaMDs (Software as a Medical Device)
• Sie arbeiten sich effizient in neue Themenbereiche (wie z.B. RED, Maschinenrichtlinie) ein, um GAP-Analysen zu erstellen und entsprechende Folgeaktivitäten zu initiieren
• Sie sind in der Lage, die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, die MML- und AI-Bestandteile besitzen, zu erarbeiten
• Sie engagieren sich aktiv in Fachverbänden und wirken in Normungsgremien mit

Profil

• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches beziehungsweise naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
• Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und Notified Bodies (Pre‑Submission, 510(k), Sampling, Design Dossier etc.)
• Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
• Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Idealerweise verfügen Sie über Kenntnisse im Umgang mit Neuronavigationssystemen und deren Anwendung in klinischen oder medizintechnischen Kontexten
• Erfahrungen mit AI-Medizinprodukten sind ein Plus

Persönliche Kompetenzen

• Als Regulatory Affairs Manager übernehmen Sie Verantwortung und koordinieren selbstständig alle notwendigen Aktivitäten, um eine Zulassung zu erwirken
• Sie überzeugen durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
• Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
• Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
• Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
• Sie schätzen und berücksichtigen Perspektivvielfalt

Wir bieten

• Betriebliche Altersvorsorge
• Attraktive und faire Vergütung anhand des ERA-Tarifvertrags "Metall- und Elektroindustrie Baden-Württemberg"
• Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
• Zuschuss zu öffentlichen VerkehrsmittelnFörderung von nebenberuflichen Weiterbildungen

Important Note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non‑EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.