Regulatory Affairs Officer - Submission Management

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

eCTD Expertise

• Solid knowledge of regulatory agency requirements for electronic submissions format and delivery including profuse knowledge of eCTD specifications and validation requirements.
• Practical hands‑on experiences in executing eCTD applications involving the assembly, formatting, publishing and submissions of regulatory dossiers with HAs.
• Expertise in eCTD publishing process and tools, submission software, documents management systems; proficiency with relevant IT tools, especially MS Office programs (Word, Excel) and Adobe Acrobat; experience of working with RIM/Veeva Vault systems is a plus.
• Motivated self‑starter with the sensitivity to detect potential impact raised by regulation change and the ability to identify opportunities for process improvement.

Operational Excellence

• Ability to effectively plan, execute, and monitor projects from initiation to completion with minimum guide.
• Capability to collaborate with diverse stakeholders to ensure alignment and support, by building and maintaining trustful and strong relationships, proactively managing stakeholder expectations, with strong interpersonal and communication skills to influence and negotiate effectively.
• Ability to work effectively within a team and across departments to achieve common goals, by developing and cultivating robust relationships with colleagues at all levels of the organization, fostering a collaborative work environment inclusively, supporting team members by sharing knowledge and providing technical‑shooting assistance/insights inputs, etc.
• A strong commitment to continuous learning and self‑improvement, with a demonstrated ability to quickly manage usage of new systems and tools, acquire new knowledge and skills, adapt to changing environments, stay updated with industry trends and best practices; and the ability to learn from feedback and incorporate it into personal and professional growth.

Education/Qualifications

• B.S. or above in Pharmacy, Medical, Biology or related field

Relevant Working Experience

• 3 years’ experience in Pharma MNCs, including at least 2 years in regulatory submissions
• Experience in delivering eCTD submissions is required
• Independent working
• Experiences in crisis management

Language and PC Skills

• Chinese (mother-tone level) and English (proficiency level)
• Digital mindset and good computer skill/information management skill/project management skill

Travel Frequency

<25%

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.