Regulatory Affairs Specialist für Medizinprodukte (m/w/d)

Regulatory Affairs Specialist für Medizinprodukte (m/w/d)

Rund 200 Mitarbeiter arbeiten heute auf knapp 9.000 Quadratmetern Nutzfläche in einem hochmodernen Gebäudekomplex gemeinsam an unserer Vision: Optimale Lösungen für die Arbeit von Ärzten auf der ganzen Welt anzubieten.

Die Erfolge dieser Mediziner sind für uns täglicher Antrieb. Sie bestätigen uns in unserer Mission: Mit innovativen, qualitativ hochwertigen Produkten leisten wir einen Beitrag zur Verbesserung klinischer Ergebnisse. Über 35 aktive Patente, ein internationales Vertriebsnetzwerk sowie Tochtergesellschaften in den USA und Asien unterstreichen unseren Anspruch, Leben weltweit zu erhalten und zu verbessern.

Präzision, Innovation und Qualität – Made in Germany. Als inhabergeführtes Traditionsunternehmen leben wir diese Werte und schaffen mit unserem modernen Firmengebäude Raum für Wachstum, zukunftsweisende Arbeitswelten und neue Ideen.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen engagierten Regulatory Affairs Specialist für Medizinprodukte (m/w/d).

Unsere Benefits für Sie

• Flexible Arbeitszeiten
• Betriebliche Altersvorsorge
• Sportaktivitäten/-kurse im Rahmen unseres betrieblichen Gesundheitsmanagements wie Rückenschule, Business Yoga oder Nordic Walking
• Per Chipzugang gesicherte Fahrradgarage mit Lademöglichkeit für E-Bikes
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Eine wertschätzende Unternehmenskultur
• Gute Verkehrsanbindung, Bahnhof Emmendingen 15 Gehminuten entfernt
• Eine familiäre und kollegiale Arbeitsumgebung
• Verwaltung und Produktion in einem neuen, klimaneutralen Firmenhauptsitz mit modernster Arbeitsmittelausstattung

Was Sie bei uns bewegen

• Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation nach MDR für generische Produktgruppen (nicht-aktive und aktive Medizinprodukte der Klassen I bis IIb) in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
• Zusammenstellung, Einreichung und Aufrechterhaltung länderspezifischer Zulassungen und Registrierungen
• Kommunikation mit Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen, externen Dienstleistern und Behörden
• Unterstützung im Bereich Änderungswesen/Marktüberwachung/Vigilanz

Damit überzeugen Sie uns

• Abgeschlossenes Studium in einem wissenschaftlichen oder technischen Studiengang
• 5 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs Specialist/Manager im Bereich Medizinprodukte
• Fachkompetenz und Erfahrung im Umgang mit nationalen und internationalen Verordnungen, Richtlinien und Normen
• Erfahrung in internationalen Zulassungen von Geräten und Instrumenten und im Umgang mit den entsprechenden Behörden (FDA, NMPA, ANVISA, MOHW etc.) von Vorteil
• Gute Kenntnisse in QM-Systemen (ISO 13485, MDSAP)
• Hohe Analyse- und Problemlösefähigkeit
• Gutes fachübergreifendes Verständnis und präzise Kommunikation
• Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Für eine Einstellung bei Sutter Medizintechnik ist eine uneingeschränkte, ab dem Beschäftigungsbeginn gültige Arbeitsgenehmigung erforderlich.

Sollten Sie noch Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Inga Böhme aus unserer Personalabteilung .