Regulatory Affairs Specialist

DEINE MISSION: ZULASSUNG MIT SYSTEM UND WEITBLICK

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Standort:
Köln

WAS DICH ERWARTET

Regulatorische Verantwortung:

Du übernimmst die Verantwortung für die
Konformitätsbewertung und Registrierung unserer medizinischen Transportprodukte der Klasse I
(z. B.
Fahrtragen, Patiententransportstühle, Zubehör
) in
Europa und weltweit
.

Dabei arbeitest du nach den Vorgaben der
MDR 2017/745
und entwickelst Strategien für
weitere internationale Registrierungen
in Abstimmung mit Behörden und Partnern.

Technische Dokumentation & Zulassung:

Du erstellst und pflegst
technische Dokumentationen
,
Risikobewertungen
und
Konformitätserklärungen
– immer mit Blick auf aktuelle regulatorische Anforderungen.

Behördenkommunikation & Prozesse:

Du koordinierst die Kommunikation mit
Benannten Stellen
,
Distributoren
und
Zulassungsbehörden
, beobachtest Gesetzesänderungen und leitest daraus konkrete Maßnahmen ab.

Schnittstelle & Zusammenarbeit:

Du arbeitest eng mit
Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion und Vertrieb
zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte weltweit regelkonform und marktfähig sind.

WAS DU MITBRINGST

Fachliches Fundament:

Abgeschlossenes Studium im Bereich
Medizintechnik, Regulatory Affairs, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen
.

Erfahrung & Know-how:

Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich
Regulatory Affairs
in der
Medizinproduktebranche
(idealerweise Klasse I / IIa / IIb).

Fundierte Kenntnisse in
MDR 2017/745
,
ISO 13485 und
ISO 14971
.

Erfahrung mit internationalen Zulassungsprozessen ist ein Plus.

Arbeitsweise:

Strukturiert, lösungsorientiert und detailgenau – mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen pragmatisch umzusetzen.

Kommunikation:

Sicheres Auftreten im Umgang mit internen Teams, Auditoren und Behörden.

Sehr gute
Deutsch- und Englischkenntnisse
in Wort und Schrift.

WAS DICH ERWARTET BEI STOLLENWERK

Ein Arbeitsplatz in einem
zukunftssicheren, international tätigen Unternehmen mit Tradition

Die Möglichkeit,
globale Zulassungsstrategien aktiv mitzugestalten

Flache Hierarchien
& ein kollegiales, motiviertes Team

Weiterbildungsmöglichkeiten
im Bereich MDR, Regulatory Affairs & internationale Regularien

Flexible Arbeitszeiten
und eigenverantwortliches Arbeiten

Leistungsgerechte Vergütung
plus attraktive Zusatzleistungen

Bikeleasing
,
Wellpass-Mitgliedschaft
und weitere Benefits

Klingt nach dir?

Dann werde Teil unseres Teams und begleite uns auf unserer Mission:

Für
sichere, zuverlässige und moderne Medizintechnik im Patiententransport – in Deutschland, Europa und weltweit.

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