Sachkundige Person nach § 15 AMG (m/w/d)

Pharmazeutische Freigaben

In der Funktion als Sachkundige Person gemäß 15 AMG bist du verantwortlich für die Freigabeentscheidungen unserer patientenindividuellen Zubereitungen wie parenteraler Ernährungslösungen, Zytostatika, antibiotikahaltiger Infusionslösungen sowie ophthalmologischer Arzneimittel.

Qualitätssicherung

Mit dem Schwerpunkt auf unseren Produktionsprozessen bearbeitest, prüfst oder genehmigst du GMP-relevante Dokumente (z.B. SOPs) sowie GMP-relevante Vorgänge, die im Rahmen der Qualitätssysteme anfallen (u.a. Abweichungen, CAPA, Change‑Control‑Anträge, Reklamationen und Risikoanalysen).

Prozessoptimierung

In Zusammenarbeit mit der Leitung der Herstellung initiierst du neue Prozesse und verbesserst bestehende Abläufe. Darüber hinaus arbeitest du mit den Abteilungen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung zusammen und wirkst bei Audits und Behördeninspektionen mit. Du agierst GMP‑bewusst, aber gleichzeitig pragmatisch. Dabei unterstützt du die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen, hinterfragst Abläufe und Prozesse und optimierst diese im Sinne einer Verringerung der Fehleranfälligkeit.

Anforderungen

• Prio 1: Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder anderes naturwissenschaftliches Studium.
• Prio 2: Berechtigung zur Tätigkeit als Sachkundige Person (Qualified Person), Erfüllung des 15 AMG. Erfahrungen im Bereich der sterilen Arzneimittelherstellung sind wünschenswert.
• Prio 3: Sicheres Auftreten, Entscheidungsfreude, Kommunikationsstärke sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.

Benefits

• 13. Gehalt
• kostenlose Hansefit Mitgliedschaft
• Corporate Benefits
• kostenlose Massagen
• Business Bike Leasing
• Gesundheitsförderung (Workshops, Schulungen, Vorsorgeuntersuchungen etc.)
• vergünstigtes Aufladen von E-Autos
• Mitarbeiterevents
• Weiterentwicklung über eigene Schulungsakademie
• Sicherheit und langfristige Perspektive
• internes Restaurant u.v.m.