Senior Associate, Quality Assurance

At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We're looking for people who are determined to make life better for people around the world.

Bei Lilly in Deutschland planen und bauen wir derzeit eine Hightech-Produktionsanlage in Alzey (Rheinland-Pfalz), die ab 2027 unsere Produktion von injizierbaren Arzneimitteln erweitern und bis zu 1.000 Fachkräfte beschäftigen wird. Um das Potenzial unseres innovativen Produktionsstandorts voll auszuschöpfen, suchen wir motivierte Verstärkung, die gemeinsam mit uns die Versorgung mit Lilly-Arzneimitteln in Deutschland, Europa und weltweit sicherstellt – im Einklang mit den drei Lilly-Werten "Excellence", "Integrity" und "Respect for People".

Werde Teil unseres Lilly-Teams in Alzey und starte so bald wie möglich als:

Senior Associate, Quality Assurance – Change Management (m/w/d)

Lilly erweitert aktiv seine globale Produktionskapazität, um die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen und unsere spannende Zukunft zu gestalten. Daher sucht Lilly erfahrene Mitarbeiter in der Qualitätssicherung, die unser Wachstum in Alzey, Deutschland unterstützen. Dies ist eine hervorragende Gelegenheit, an neuen Produktionsinvestitionen und wegweisenden Technologien mitzuwirken.

Die Position Senior Associate, Quality Assurance – Change Management übernimmt die Leitung des Change-Management- und Activity-Planning-Programms am Standort, das Teil des übergeordneten Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist. Diese Programme ermöglichen es der Organisation, sichere und wirksame Produkte bereitzustellen, die den Kundenerwartungen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Welche Aufgaben erwarten Dich?

• Verantwortung für ein sicheres Arbeitsumfeld, Leitung von Sicherheitsinitiativen und sicheres Arbeiten; verantwortlich für die Unterstützung aller Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltziele des Unternehmens und des Standorts.

• Führung, Mentoring und Coaching von Betriebs- und Supportmitarbeitern im Change-Management-Programm.

• Moderation des Site Change Review Board, inklusive Leitung des Boards zur vollständigen Bewertung vorgeschlagener Änderungen, einschließlich Risiko- und Auswirkungsanalyse.

• Verantwortung für die Change-Management- und Activity-Planning-Programme am Standort.

• Tätigkeit als Standorttrainer für Change-Management- und Activity-Planning-Programme, einschließlich Sicherstellung der Prozesskonformität durch die Entwicklung umfassender Verfahren, Arbeitsanweisungen, Qualifikationen und anderer prozessbezogener Dokumentationen.

• Zusammenarbeit mit allen Bereichs-/Funktionsverantwortlichen zur Verwaltung, Bewertung, Implementierung und Dokumentation von Änderungen, um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sicherzustellen.

• Überwachung der Umsetzung des Change-Management-Programms, um rechtzeitige Genehmigung und Abschluss von Change Controls sicherzustellen.

• Erstellung, Überwachung, Trendanalyse und Präsentation von Kennzahlen für Change Management und Activity Planning an das Site Quality Lead Team und die Site Flow Teams mit Handlungsvorschlägen.

• Erstellung von Quartalsberichten zum Change Management.

• Verantwortung für den Abschnitt zur Change-Management-Bewertung in den jährlichen Produktreviews.

• Vorantreiben von Prozessverbesserungen im Change Management und Activity Planning unter Verwendung verschiedener Methoden der kontinuierlichen Verbesserung.

• Zusammenarbeit mit dem globalen OneQMS-Team bei der Gestaltung und Einführung der nächsten Generation des Change-Management-Programms.

• Zusammenarbeit mit Netzwerkpartnern und globalen Organisationen zum Benchmarking und zur Übernahme bewährter Praktiken.

Wie überzeugst Du uns?

Grundanforderungen:

• Bachelor-Abschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einem pharmazeutisch verwandten Studienfach oder gleichwertige Erfahrung.

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit spezifischer Erfahrung im Change Management.

• Fließend in Englisch und Deutsch.

• Präsenz am Standort erforderlich.

Zusätzliche Fähigkeiten/Präferenzen:

• Nachgewiesenes Verständnis der cGMP-Vorschriften.

• Frühere Erfahrung in GMP-Produktionsumgebungen.

• Kenntnisse und Anwendung von US-, EU-, Japan- und anderen Vorschriften im Bereich der pharmazeutischen Herstellung.

• Sicherer Umgang mit relevanten Computersystemen.

• Erfahrung mit der Veeva-Plattform.

• Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.

• Teamfähigkeit und zwischenmenschliche Kompetenz.

• Fähigkeiten zur Ursachenanalyse und Fehlerbehebung.

• Hohe Detailgenauigkeit und Fähigkeit zur Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen.

• Nachgewiesene Fähigkeit, selbstständig oder im Team Probleme zu lösen.

• Technisches Schreiben und Kommunikationsfähigkeiten.

• Erfahrung mit regulatorischer Inspektionsbereitschaft und Durchführung von Inspektionen.

Zusätzliche Informationen:

• Hauptstandort ist Alzey, Deutschland.

• Reisebereitschaft (ca. 10–20 %).

• Bereitschaft für kurzfristige Einsätze (2–3 Monate) an einem etablierten Produktionsstandort des Parenteral Products Network (PPN) vor Beginn der Rolle.

Darauf kannst Du dich freuen:

• Pioniergeist: Werden Sie Teil eines Teams von Fachleuten, das in den nächsten drei Jahren auf bis zu 1.000 Kolleginnen und Kollegen anwachsen wird.

• Innovation: Sie arbeiten in einer medizinischen Hightech-Produktionsanlage mit modernster Technologie.

• Gestaltungsspielraum: Von Anfang an haben Sie die Freiheit, Ihre Ideen einzubringen und in funktionsübergreifenden Teams umzusetzen.

• Entwicklung: Wir legen Wert auf die individuelle Karriereentwicklung unserer Mitarbeitenden und gewährleisten weltweit fairen Zugang zu beruflicher Weiterbildung über unsere "Corporate Lilly University".

• Finanzielle Vorteile: Neben einem attraktiven Gehalt bieten wir Ihnen eine hervorragende betriebliche Altersvorsorge und weitere individuelle Benefits.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich bitte online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerbungsportal. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Lilly is dedicated to helping individuals with disabilities to actively engage in the workforce, ensuring equal opportunities when vying for positions. If you require accommodation to submit a resume for a position at Lilly, please complete the accommodation request form ) for further assistance. Please note this is for individuals to request an accommodation as part of the application process and any other correspondence will not receive a response.

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