Senior Consultant – Real-World Evidence & Scientific Analysis für Enpatoran (N&I) (m/w/d)

Für ein internationales Forschungs- und Entwicklungsprojekt im Bereich Neurologie & Immunologie (N&I) wird ein freiberuflicher Experte (m/w/d) für Real-World Evidence (RWE), wissenschaftliche Analysen und technische Dokumentation gesucht.

Ziel des Projekts ist die eigenverantwortliche Erbringung von wissenschaftlichen Analyse- und Dokumentationsleistungen zur Unterstützung des Enpatoran-Entwicklungsprogramms im Rahmen klinischer und regulatorischer Anforderungen.

• Auslastung: ca. 40 Stunden pro Woche (8 Stunden pro Tag)
• Laufzeit / Volumen: geschätzter Gesamtaufwand 1.540 Stunden
• Arbeitsort: 100 % Remote

Real-World Data Analyse & Modellierung

Durchführung von RWD-Analysen zu Lupus Rash inklusive der Entwicklung externer Kontrollarme zur Einordnung von Long-Term-Extension-Daten.

• Technische Analyse zur Identifikation geeigneter Patientengruppen mit potenziellem Nutzen von Enpatoran
• Entwicklung kausaler Krankheitsmodelle sowie Natural-History-Studien (in Zusammenarbeit mit einer Insilico-Partnerschaft)
• Durchführung von Sicherheitsdatenanalysen in den Bereichen Neurologie, Immunologie und Fertilität (SONI)

Wissenschaftliche Dokumentation & regulatorischer Input

Erstellung wissenschaftlicher Dokumente wie Concept Sheets, Studienprotokolle und Abschlussberichte.

• Fachliche Prüfung von Statistical Analysis Plans (SAPs), Studienergebnissen und Data-Management-Plänen
• Erstellung technischer Evidenzpakete für die Verwendung in regulatorischen Dokumentationen

Evidence Generation & Strategiedokumentation

Erstellung technischer Evidenzberichte zur Beantwortung klar definierter wissenschaftlicher Fragestellungen.

• Entwicklung von RWE/D-Strategiedokumenten für N&I-bezogene Initiativen und angrenzende Fachbereiche

Präsentation & fachliche Beratung

Erstellung technischer Studienvorschläge und datenbasierter Präsentationen.

• Fachliche Vorstellung der Ergebnisse gegenüber definierten internen Stakeholdern zur technischen Bewertung
• Beratung zu Best Practices im Bereich Real-World Evidence

Skills

• Nachweisbare Erfahrung in Real-World Evidence (RWE), Real-World Data (RWD) und wissenschaftlicher Datenanalyse
• Fundierte Kenntnisse in klinischer Forschung, idealerweise in Neurologie, Immunologie oder verwandten Indikationen
• Erfahrung in der Erstellung und Prüfung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente
• Methodische Expertise in Datenmodellierung, statistischer Analyse und Evidenzgenerierung
• Fähigkeit zur eigenständigen, projektbasierten Arbeitsweise mit klarer Ergebnisverantwortung
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Projektsprache)