Senior Expert (m/w/d) QC Services

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Purpose of the function

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n Senior Expert (m/w/d) QC Services

Die Abteilung QC Systems & Services unterstützt die Qualitätskontrolle (QC) bei übergreifenden System‑, Prozess‑ und Servicethemen.

Als Senior Expert QC Services übernehmen Sie die fachliche Expertenrolle für Qualifizierungen innerhalb der Qualitätskontrolle und unterstützen die QC‑Labore operativ und beratend.

Angaben Zur Tätigkeit

• Fachliche Ansprechperson für Qualifizierungen in der Qualitätskontrolle sowie Mitwirkung bei CSV-Themen
• Operative Unterstützung der QC-Labore bei der Qualifizierung von Laborgeräten und -systemen
• Planung und Koordination von Qualifizierungsaktivitäten
• Unterstützung bei der Erstellung qualifizierungsrelevanter Dokumentation
• Review und ggf. Freigabe von Qualifizierungsdokumenten
• Enge fachliche Abstimmung mit anderen beteiligten Fachbereichen
• Weiterentwicklung, Harmonisierung und Standardisierung von Qualifizierungsprozessen in Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen; Mitwirkung bei CSV-relevanten Themen
• Erstellung, Anpassung und Aktualisierung von Arbeitsvorschriften, Richtlinien und Vorlagen
• Durchführung von Schulungen zu qualifizierungsrelevanten Themen
• Mitarbeit bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungen

Fachliche Anforderungen

Fachliche und Persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
• Nachweislich 3–6 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung von Laborgeräten
• Nachweislich mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im regulierten pharmazeutischen Umfeld (GxP), idealerweise mit Erfahrung in der Qualitätskontrolle
• Erfahrung im Bereich Computer System Validation (CSV) von Vorteil
• Erfahrung in der Durchführung von Projekten von Vorteil
• Kenntnisse gängiger Labor- und Qualitätssysteme wünschenswert (z.B. Empower, SAP, LIMS, SampleManager, ELN/ELS, Tiamo)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Persönliche Eigenschaften

• Selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen als fachlicher Ansprechpartner
• Analytisches Denken sowie technisches Interesse
• Bereitschaft zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Standards