Senior Quality Control Manager in der GMP-Analytik*

Senior Quality Control Manager in der GMP-Analytik* – RHEACELL GmbH & Co. KG, Heidelberg

Wir sind RHEACELL, das biopharmazeutische Unternehmen für innovative Stammzelltherapien. Wir widmen uns der Arzneimittelentwicklung basierend auf ABCB5-positiven mesenchymalen Stammzellen als Plattformtechnologie. Als Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) gemäß 13 AMG entwickeln und produzieren wir Zelltherapeutika, die sich in late-stage Zulassungsstudien befinden. Neben Qualität, wissenschaftlicher Exzellenz und Leidenschaft sind es vor allem unsere rund 100 Mitarbeitenden, die den Ausgangspunkt für nachhaltiges Wachstum und gemeinsame Erfolge bilden.

Responsibilities

• Sicherstellung der Validierung analytischer Prüfverfahren, einschließlich der Erstellung von Validierungsplänen und -berichten
• Durchführung von Gerätequalifizierungen, Erstellung und Prüfung von Qualifizierungsplänen sowie -berichten
• Erstellung und Prüfung von SOPs, Risikoanalysen und Spezifikationen im Bereich der Qualitätskontrolle
• Planung und Koordination von Qualitätsprüfungen sowie Gewährleistung einer GMP-konformen Dokumentation
• Umsetzung von CAPA-Verfahren, Aufklärung von Abweichungen, Bearbeitung von Change Control und OOS-Verfahren
• Prüfung der GMP-konformen Qualitätskontrolle von Ausgangs-, Zwischen- und Endprodukten
• Fachliche Führung und Unterstützung von Junior QK-Managern und Labormitarbeitern

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master) im Bereich Biowissenschaften, idealerweise ergänzt durch eine Promotion
• Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle eines GMP-regulierten Pharma-Umfelds
• Fundierte Kenntnisse der für ATMPs relevanten EMA- und FDA-Richtlinien sowie sicherer Umgang mit Inspektionen und Audits
• Umfassende Erfahrung in der Methodenvalidierung, Gerätequalifizierung und der Erstellung von SOPs
• Sehr gute praktische Expertise in Durchflusszytometrie, ELISA und qPCR sowie Routine in der Erstellung und kritischen Bewertung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
• Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift sowie sicheres Englisch; exzellente MS-Office-Kenntnisse
• Ausgeprägte Kommunikations- und Entscheidungskompetenz sowie eine strukturierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

Benefits

• Festanstellung in Vollzeit
• Attraktive Vergütung
• Flexibles Mobilitätsbudget, das individuell eingesetzt werden kann – wahlweise für ein Jobticket, ein JobRad oder die Nutzung der E‑Ladestation auf dem Betriebsgelände
• Kostenfreie Parkplätze
• Kostenlose Getränke
• Betriebliche Altersvorsorge
• Abteilungsübergreifende Unterstützung eines motivierten und freundlichen Teams
• Vielfältige Aufgaben und spannende Einblicke in medizinisch-pharmazeutische Bereiche
• Nicht zuletzt die Vorteile innerhalb eines weltweit tätigen, innovativen und wachsenden Unternehmens, bei dessen Forschungsprojekten der Mensch im Mittelpunkt steht und bei dem alle Mitarbeitenden wahrgenommen werden und ihre eigenen Ideen einbringen können

Important Note

Bitte beachten Sie, dass für Nicht‑EU-Staatsangehörige ein gültiges Arbeitsvisum für Deutschland erforderlich ist. Bewerbungen ohne gültiges Arbeitsvisum und ausreichenden Deutschkenntnisse werden nicht berücksichtigt.

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