Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Phytopharmaka

Job Description

It starts with nature. With you. Steigen Sie bei uns bei der Zulassung innovativer Gesundheitslösungen im Team Regulatory Labelling & Operations ab Juni 2026 in Teilzeit (20 Wochenstunden) ein als:

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Phytopharmaka Ort : Karlsruhe / hybrid
Sind Sie bereit, sich zu bewerben Vergewissern Sie sich, dass Sie alle Verantwortlichkeiten und Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Stelle verstehen, bevor Sie fortfahren.
Firma : Dr. Willmar Schwabe
Bereich : Global Regulatory Affairs
Start :
Arbeitszeitmodell: Teilzeit
Anstellungsart: unbefristetes Arbeitsverhältnis Ihre Wachstum beflügelnden Aufgaben

• Eigenverantwortliche Planung und Betreuung aller regulatorischen Vorgänge (Neuanträge, Behördenrückfragen, Änderungsanzeigen, Verlängerungen, Sicherheitsberichte, etc.) für definierte europäische und ex-europäische Länder
• Termingerechte Erstellung bzw. Beschaffung, Prüfung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungs-/ Registrierungsunterlagen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
• Erstellung und Aktualisierung von Dossiers im eCTD-Format
• Betreuung europäischer Verfahren (MRP, DCP, Worksharing, Super-grouping)
• Monitoring und Umsetzung aktueller regulatorisicher Anforderungen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel
• Monitoring und Umsetzung von CCSI-Änderungen (Company Core Safety Information)
• Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationen

Ihr natürlich überzeugendes Profil

• Fachliche Anforderungen: Sie verfügen über ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium, gerne auch mit Promotion
• Erfahrung: Sie haben mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung, idealerweise mit Fokus auf Phytopharmaka
• Kompetenzen: Sie bringen fundierte Kenntnisse in einem oder mehreren der folgenden Bereiche mit: in europäischen Zulassungsverfahren (DCP, MRP, Worksharing, Super-grouping); in nationalen Zulassungsverfahren; in Labelling, Artwork; in der CMC-Dokumentation (Modul 3); weiterhin zeigen Sie Affinität für Interpretation und Verfolgung von Gesetzestexten
• IT- und Systemkompetenz: Sie verfügen über gute Kenntnisse in MS-Office, bringen idealerweise Kenntnisse in docuBridge oder vergleichbarem System (eCTD-Tool) mit, RIM-Kenntnisse sind vorteilhaft. Darüber hinaus zeichnen Sie sich durch den sicheren Umgang mit CTD-Strukturen und elektronischer Einreichung (eCTD) aus
• Persönliche Stärken: Sie sind ein Organisationstalent und haben die Übersicht. Weiterhin überzeugen Sie durch Ihre strukturierte, teamorientierte, transparente, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise und verfügen über unternehmerisches Denken, Sorgfalt, Termintreue und Flexibilität
• Sprachkenntnisse: Sie bringen sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift mit

Ihre von Natur aus wertschätzenden Vorteile

• Vergütung und Benefits: leistungsgerechte Vergütung inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie attraktive Zusatzleistungen wie Berufsunfähigkeitsversicherung und arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
• Work-Life-Balance: In Teilzeit mit 20 Wochenstunden als eigenverantwortliche Arbeitszeit mit mobilem Arbeiten, 30 Tage Urlaub bei Vollzeit sowie zusätzliche Brückentage
• Gesundheit und Wohlbefinden: betriebsärztlicher Dienst, Betriebssportangebote (z.B. Yoga) und täglich frische Gerichte in unserer Kantine
• Weiterbildung: Entwicklungsmöglichkeiten durch die Schwabe Academy sowie externe Anbieter
• Sonstiges: Langzeitkonto z.B. zur Nutzung für ein Sabbatical, Workation, kostenlose Parkmöglichkeiten, familiäre Arbeitsatmosphäre mit der Sicherheit eines wachsenden Familienunternehmens

Über Dr. Willmar Schwabe

From Nature. For Health. Dr. Willmar Schwabe ist der weltweit führende Hersteller pflanzlicher Arzneimittel. Als Familienunternehmen mit über 150-jähriger Geschichte und weltweit rund 4.000 Mitarbeitenden stehen wir für Produkte von außergewöhnlich hoher Qualität. Um die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu fördern, setzen wir auf moderne Forschung, Kundenorientierung sowie kompetente und motivierte Mitarbeitende.

Abteilung Global Regulatory Affairs

Die Abteilung Global Regulatory Affairs ist verantwortlich für die regulatorische Entwicklung von Marktzugangsstrategien für alle Produktkategorien sowie die Maintenance des bestehenden Portfolios. Dies umfasst sowohl die pflanzlichen Arzneimittelzulassungen und -registrierungen als auch die Zertifizierungen oder Notifizierungen als z. B. Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika.

Persönlicher Kontakt

Tanja Skacel ist telefonisch erreichbar unter

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Dr. xmdgtar Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4 | 76227 Karlsruhe