Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Phytopharmaka

Stellenbeschreibung:

It starts with nature. With you. Steigen Sie bei uns bei der Zulassung innovativer Gesundheitslösungen im Team Regulatory Labelling & Operations ab Juni 2026 in Teilzeit (20 Wochenstunden) ein als:
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Phytopharmaka
Ort: Karlsruhe / hybridFirma: Dr. Willmar Schwabe Bereich: Global Regulatory AffairsStart: Arbeitszeitmodell: Teilzeit Anstellungsart: unbefristetes Arbeitsverhältnis

Ihre Wachstum beflügelnden Aufgaben

Eigenverantwortliche Planung und Betreuung aller regulatorischen Vorgänge (Neuanträge, Behördenrückfragen, Änderungsanzeigen, Verlängerungen, Sicherheitsberichte, etc.) für definierte europäische und ex-europäische Länder
Termingerechte Erstellung bzw. Beschaffung, Prüfung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungs-/ Registrierungsunterlagen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
Erstellung und Aktualisierung von Dossiers im eCTD-Format
Betreuung europäischer Verfahren (MRP, DCP, Worksharing, Super-grouping)
Monitoring und Umsetzung aktueller regulatorisicher Anforderungen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel
Monitoring und Umsetzung von CCSI-Änderungen (Company Core Safety Information)
Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationen

Ihr natürlich überzeugendes Profil

Fachliche Anforderungen: Sie verfügen über ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium, gerne auch mit Promotion
Erfahrung: Sie haben mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung, idealerweise mit Fokus auf Phytopharmaka
Kompetenzen: Sie bringen fundierte Kenntnisse in einem oder mehreren der folgenden Bereiche mit: in europäischen Zulassungsverfahren (DCP, MRP, Worksharing, Super-grouping); in nationalen Zulassungsverfahren; in Labelling, Artwork; in der CMC-Dokumentation (Modul 3); weiterhin zeigen Sie Affinität für Interpretation und Verfolgung von Gesetzestexten
IT- und Systemkompetenz: Sie verfügen über gute Kenntnisse in MS-Office, bringen idealerweise Kenntnisse in docuBridge oder vergleichbarem System (eCTD-Tool) mit, RIM-Kenntnisse sind vorteilhaft. Darüber hinaus zeichnen Sie sich durch den sicheren Umgang mit CTD-Strukturen und elektronischer Einreichung (eCTD) aus
Persönliche Stärken: Sie sind ein Organisationstalent und haben die Übersicht. Weiterhin überzeugen Sie durch Ihre strukturierte, teamorientierte, transparente, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise und verfügen über unternehmerisches Denken, Sorgfalt, Termintreue und Flexibilität
Sprachkenntnisse: Sie bringen sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift mit

Ihre von Natur aus wertschätzenden Vorteile

Vergütung und Benefits: leistungsgerechte Vergütung inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie attraktive Zusatzleistungen wie Berufsunfähigkeitsversicherung und arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
Work-Life-Balance: In Teilzeit mit 20 Wochenstunden als eigenverantwortliche Arbeitszeit mit mobilem Arbeiten, 30 Tage Urlaub bei Vollzeit sowie zusätzliche Brückentage
Gesundheit und Wohlbefinden: betriebsärztlicher Dienst, Betriebssportangebote (z.B. Yoga) und täglich frische Gerichte in unserer Kantine
Weiterbildung: Entwicklungsmöglichkeiten durch die Schwabe Academy sowie externe Anbieter
Sonstiges: Langzeitkonto z.B. zur Nutzung für ein Sabbatical, Workation, kostenlose Parkmöglichkeiten, familiäre Arbeitsatmosphäre mit der Sicherheit eines wachsenden Familienunternehmens

Über Dr. Willmar Schwabe
From Nature. For Health. Dr. Willmar Schwabe ist der weltweit führende Hersteller pflanzlicher Arzneimittel. Als Familienunternehmen mit über 150-jähriger Geschichte und weltweit rund 4.000 Mitarbeitenden stehen wir für Produkte von außergewöhnlich hoher Qualität. Um die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu fördern, setzen wir auf moderne Forschung, Kundenorientierung sowie kompetente und motivierte Mitarbeitende.
Abteilung Global Regulatory Affairs
Die Abteilung Global Regulatory Affairs ist verantwortlich für die regulatorische Entwicklung von Marktzugangsstrategien für alle Produktkategorien sowie die Maintenance des bestehenden Portfolios. Dies umfasst sowohl die pflanzlichen Arzneimittelzulassungen und -registrierungen als auch die Zertifizierungen oder Notifizierungen als z. B. Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika.