(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Remote

Aktuell suche ich für ein innovatives Medizintechnikunternehmen im Raum Hamburg einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager mit guter Software Expertise (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung. Die Position kann größtenteils remote ausgeübt werden.

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung und Implementierung globaler Zulassungsstrategien für Softwarelösungen
• Unterstützung des Entwicklungsprozesses durch Beratung zu regulatorischen und normativen Anforderungen
• Erstellung, Pflege und kontinuierliche Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß geltender Vorschriften
• Abstimmung mit internationalen Behörden, Tochtergesellschaften und Vertriebspartnern zur Identifikation und Umsetzung lokaler regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung bei der Registrierung und Markteinführung von Produkten in internationalen Zielmärkten
• Bewertung und Begleitung von Produktänderungen unter regulatorischen Gesichtspunkten
• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit Fokus auf Software
• Fundierte Kenntnisse der Zulassungsanforderungen in den USA
• Erfahrung mit regulatorischen Fragestellungen zu künstlicher Intelligenz und IT-Sicherheit (Cybersecurity)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke und Fähigkeit zur Koordination internationaler Stakeholder

Wenn Sie oder jemand aus Ihrem Netzwerk sich für diese Stelle interessieren, freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme oder direkte Bewerbung. Sollte diese Position nicht ganz dem entsprechen was Sie suchen, Sie aber dennoch an einer neuen Position im Bereich Medical Devices - Regulatory Affairs interessiert sind, melden Sie sich gerne.

Telefon: oder Mail: x.ruhl(at)realstaffing.com

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