Specialist Quality Management & Document Control Manager (m/w/d)

Übersicht

Eine Stelle in Vollzeit – Berufserfahrene. Einstiegszeitpunkt ab sofort. Bereich Medical. Standort Brensbach.

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Aufgaben

• Umsetzung und Weiterentwicklung des QM-Systems
• Sicherstellung der Einhaltung der Forderungen der EN ISO 13485, ISO 15378, GMP-Richtlinie und aller weiteren anwendbaren regulatorischen Anforderungen
• Pflege und Weiterentwicklung von SOPs, Spezifikationen und qualitätsrelevanten Dokumenten
• Verantwortung für die Pflege, Verwaltung und kontinuierliche Verbesserung des gesamten Dokumentenmanagementsystems
• Administration und Weiterentwicklung des eQMS
• Steuerung und Überwachung von Dokumenten-Workflows in eQMS (Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Revisionierung, Archivierung)
• Schulung und Unterstützung der Mitarbeitenden im Umgang mit dem eQMS
• Bearbeitung von Kundenreklamationen, CAPAs, internen Abweichungen und Lieferantenabweichungen
• Durchführung von Ursachenanalysen und Einleitung von Korrekturmaßnahmen
• Koordinierung von Change-Control-Prozessen und funktionsübergreifenden Qualitätsprojekten
• Dokumentation und Auswertung qualitätsrelevanter Daten (z.B. CPK-Werte, Fehlerstatistiken, Trendanalysen)
• Bereitstellung von analysierten Daten für Qualitätsmanagement
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits
• Fachliche Beratung und Unterstützung der Produktion und weiterer Bereiche in Qualitätsfragen
• Enge Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen wie Engineering, Produktion, Regulatory Affairs und Customer Service

Qualifikationen

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder vergleichbare Qualifikation, idealerweise mit Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement
• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Medizinprodukte- und/oder Pharmabranche
• Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 15378 wünschenswert
• GMP-Kenntnisse von Vorteil
• Kenntnisse gängiger Qualitätsmethoden wie z.B. 8-D Report, Ishikawa, 5W
• Erfahrung mit eQMS-Software
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Standards und Dokumentationsanforderungen
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise und Organisationstalent
• Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen
• Zuverlässigkeit, Motivation und Teamfähigkeit

Das bieten wir Ihnen

Ein starkes Miteinander

Wir tun eine Menge dafür, dass die Kolleginnen und Kollegen vom ersten Tag an gerne bei Röchling arbeiten. Fairness, Respekt und Wertschätzung sind der Grundstein.

Ein tolles Team

• Kollegiales Miteinander
• Flache Hierarchien und kooperativer Führungsstil
• Angenehmes Betriebsklima und offener Umgang untereinander
• Regelmäßige Mitarbeiterevents

Attraktive Vergütung

• Wettbewerbsfähige Entlohnung
• Betriebliches Vorschlagswesen mit attraktiven Prämien
• Vergünstigungen beim Online-Shopping bei zahlreichen Anbietern

Familie, Freizeit und Gesundheit

• 30 Urlaubstage
• Betriebliche Gesundheitsförderung (Job-Rad u.v.m.)
• Kinderbetreuungszuschuss
• Betriebliche Altersvorsorge

Noch mehr Vorteile

• Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Intensive Einarbeitung durch strukturierte Einarbeitungspläne und persönlichen Mentor

Mit nach ISO 8 und GMP D & C zertifizierten Reinräumen auf insgesamt 6.100 m² Produktions- und Logistikfläche und 30 Jahren Erfahrung steht Röchling Medical Solutions Brensbach für Kompetenz in Spritzguss, Montage und Formenbau zur Herstellung von Produkten in den Bereichen Drug-Delivery-Systeme, Primärverpackungen, Diagnostik und Life Science.

Röchling Medical ist ein bevorzugter Lieferant und Entwicklungspartner führender Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit. An sechs Standorten in Deutschland, den USA und China entwickeln und fertigen wir unter Reinraumbedingungen maßgeschneiderte pharmazeutische Verpackungs- und Verabreichungslösungen, Verbrauchsmaterialien für die medizinische Diagnostik sowie anspruchsvolle Komponenten und Baugruppen für Medizinprodukte.

Die Röchling-Gruppe gestaltet Industrie. Weltweit. Seit mehr als 200 Jahren. Mit kundenindividuellen Kunststoffen verändern wir heute den Alltag vieler Menschen – denn sie machen Autos leichter, Medikamentenpackungen sicherer und verbessern industrielle Anwendungen. Unsere 11.681 Mitarbeiter arbeiten dort, wo unsere Kunden sind – an 83 Standorten in 25 Ländern.