Validation Manager (m/w/d)

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Ihre Aufgaben

• Übernahme der eigenständigen Verantwortung zur Betreuung von Produkten im Rahmen der Prozess- und Reinigungsvalidierung, inkl. Vertretung in interdisziplinären Projektteam-, Compliance- und Kunden-Meetings (intern oder extern)
• Koordination von Validierungstätigkeiten
• Selbstständige Planung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen, inkl. Erstellung, Pflege bzw. Revision von Validierungsdokumenten (Validation Master Pläne, Validierungsberichte, Probenahme-Pläne, Risikoanalysen) in Abstimmung mit relevanten Schnitts
• Selbstständige Recherche sowie GMP-gerechte Evaluierung analytischer und operativer Ergebnisse und Daten, z.B. aus elektronischen Systemen
• Mitarbeit bei Kontrollstrategie, Risikoanalyse und anderen Dokumenten in Zusammenarbeit mit der Entwicklungseinheit, Produktion, analytischen Einheiten oder anderer relevanter Schnittstellen
• Bewertung von Änderungen in Herstell-/Reinigungsprozessen von Produkten bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz
• Bewertung von Abweichungen bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz
• Erstellung, Pflege bzw. Revision von Einreichungsdokumenten, inkl. Beantwortung von Behördenanfragen bezüglich Prozess- und Reinigungsvalidierung
• Vertretung von Validierungsthemen in Audits und Inspektionen
• Übernahme der Funktion des Change Managers bzgl. des Änderungsmanagements im Bedarfsfall

Erfahrungen

• Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen/technischen Bereichmit mehrjähriger Berufserfahrung, alternativ Bachelorstudium oderabgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung im GMP-Umfeld (Pharma, Bi
• Mehrjährige Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
• Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
• Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Erfahrung mit SAP und/oder TrackWise von Vorteil
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Verantwortungsbewusstsein
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie eine hohe Einsatzbereitschaft
• Durchsetzungsfähigkeit, Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
• Hohes Qualitätsbewusstsein und Bereitschaft zur Aneignung prozesstechnischen Verständnisses

Das bieten wir Ihnen

• Überdurchschnittliches Gehalt
• Attraktive Sozialleistungen, zum Beispiel Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Weiterbildung durch e.Learning-Angebote
• Ausbau von Kompetenzen
• Ein großes Angebot an Mitarbeitervergünstigungen