Validierungsexperte* in der Qualitätssicherung - Roche Mannheim

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:

• Selbstständige Durchführung von Aktivitäten zur Erreichung von Q&R-Zielen
• Erstellung und Überprüfung von Dokumenten
• Durchführung von technischen Überprüfungen, soweit erforderlich
• Vorbereitung der Dokumentation und Teilnahme an Audits
• Verantwortlich für die Schulung, das Coaching und das Mentoring anderer Qualitätsmanager oder Geschäftspartner
• Fähigkeit, auftretende Probleme zu beheben, Lösungen zu entwickeln und selbstständig umzusetzen
• Rechtzeitige Information der Geschäftsleitung über wichtige Qualitäts- oder gesetzliche Probleme und Risiken, die die Produktqualität oder die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beeinträchtigen können
• Erledigung täglicher geplanter und ungeplanter Aktivitäten, selbständige Einleitung von Aktivitäten und ggf. abteilungsübergreifende Interaktionen
• Identifizierung, Initiierung, Erleichterung, Teilnahme und Umsetzung von Prozessverbesserungen zur Erfüllung von Geschäftsanforderungen
• Teilnahme an großen/globalen funktionsübergreifenden oder bereichsübergreifenden Projekten
• Beteiligung an der Lösung spezieller oder noch nie dagewesener Probleme
• Aufbau und Pflege von Partnerschaften mit Kollegen und Geschäftsmodellen, um die Ausrichtung auf strategische Projekte und alltägliche Aktivitäten zu gewährleisten und eine für beide Seiten erfolgreiche Zusammenarbeit sicherzustellen

Das sollten Sie als Validierungsexperte* mitbringen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium (z.B. Chemie, Biotechnologie oder Pharmazie); alternativ ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Bachelorstudium mit Berufserfahrung in einem vergleichbaren Bereich
• Fundierte Berufserfahrung im GMP-Umfeld, idealerweise in der Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle im Dia- und/oder Pharmabereich
• Gute Kenntnisse in der Analytik- und Methodenentwicklung/-validierung sowie im Prozess- und Methodentransfer
• Gute Kenntnisse von Reinigungsprozessen
• Erfahrung in der Erstellung von Prozessrisikoanalysen und gutes Prozessverständnis
• Sicherstellung der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und Überprüfung der oben genannten Validierungsdokumente sowie der Prüf- und Testpläne
• Kenntnisse im Abweichungsmanagement und in der Änderungskontrolle
• Sehr gute Englischkenntnisse
• Gute Kenntnisse von MS Office und Google-Anwendungen (z.B. G Suite)
• Teamfähigkeit und Erfahrung im agilen Arbeiten
• Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen und digitalen Signaturen sowie Deutschkenntnisse von Vorteil