Stellenbeschreibung:

Validierungsmanager für IT Systeme (m/w/x), Oberkochen

Oberkochen, Germany

Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeitenden täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen das Tempo vorzugeben und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierender Menschen.

Die Mitarbeitenden von ZEISS arbeiten in einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Unsere Kultur ist geprägt von Expertenwissen und Teamgeist. All das wird getragen durch die besondere Eigentümerstruktur und das langfristige Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.

Heute wagen. Morgen begeistern.
Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.

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Aufgaben

1. Verantwortung bei der Beratung der ZEISS Segmente zur Realisierung von Projekten zur Validierung von IT-Systemen, Applikationen und Tools im Rahmen der Systemeinführung oder bei Änderungen

2. Schulung der internen Betriebsteams zur Aufrechterhaltung validierter Systeme im operativen Betrieb

3. Entwicklung, Pflege und Weiterentwicklung des IT Compliance Frameworks für Validierung (Richtlinien, Prozesse, Tooling)

4. Einbringen von Validierungsanforderungen in Projekte, Begleitung und Überwachung ihrer Umsetzung, Sicherstellung der Prozessvorgaben, Unterstützung bei Validierungstemplates und -berichten

5. Verbesserung und Umsetzung von Prozessen für eine effiziente und GxP-konforme Validierung

6. Sicherstellung der gesetzlichen Anforderungen in Validierungsprojekten in Abstimmung mit internen Fachexperten und Stakeholdern

7. Begleitung der Softwareimplementierung und Qualifizierung von IT-Infrastruktur in validierten Umgebungen

Qualifikationen

1. Abgeschlossenes Studium der Informatik, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger einschlägiger Erfahrung im regulierten Umfeld

2. Erfahrung bei der Einführung von IT-Systemen im regulierten Umfeld (z.B. Pharma, Medizinprodukte, klinische Forschung) und bei der Aufrechterhaltung des Validierungsstatus

3. Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme (US FDA, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO13845, GAMP5) und Computer-System-Validierung

4. Erfahrung in der Entwicklung risikobasierter Validierungsstrategien und deren Umsetzung bei Systemeinführungen und -änderungen

5. Erfahrung mit Daten- und Dokumentenmanagementprozessen und -technologien

6. Sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern

7. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

8. Reisebereitschaft

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