Analytical Specialist (m/w/d) (Chromatography / Separations)

NES Global Deutschland GmbH

Deine Aufgaben

• Für die Analyse werden analytische Methoden übertragen, verifiziert/validiert und Routineanalysen unter Verwendung verschiedener analytischer Techniken durchgeführt, darunter HPLC (Titer, CEX usw.), UPLC, CE, cIEF und UV-Spektroskopie.
• Routineuntersuchungen von Freigabe-, Stabilitäts- und In-Prozess-Proben werden gemäß den relevanten SOPs, AMPs, Protokollen und cGMP-Anforderungen durchgeführt, einschließlich Trennmethoden.
• Experimente werden gemäß den GDP-Richtlinien dokumentiert und die Ergebnisse in LIMS eingetragen.
• Für Routineuntersuchungen, einschließlich Freigabe-, Stabilitäts- und In-Prozess-Daten, werden Datentrends erstellt.
• Unterstützung und Teilnahme an Untersuchungen, Abweichungen und Änderungskontrollaktivitäten.
• Unterstützung bei der Beschaffung von Laborreagenzien, Standards und Verbrauchsmaterialien.
• Teilnahme an 5S-Aktivitäten und Sicherstellung, dass das Labor jederzeit auditbereit ist.
• Abschluss der erforderlichen Schulungen innerhalb der vorgegebenen Zeitrahmen in MC.
• Erstellung von Instrumenten-SOPs und Analysemethoden bei Bedarf.

Profil

• MS or BS in Chemistry, Biochemistry, Microbiology, Molecular Biology, Biological Engineering, or a related field.
• Previous experience in a Quality Control / GMP environment is an advantage.
• Experience with systems such as Empower, TrackWise, LIMS, or similar laboratory systems is a plus.
• Strong communication skills in English and German (written and spoken).
• Knowledge of separation methods, FDA/EMA regulatory requirements for biologics/pharmaceuticals, and ICH & GMP guidelines is an advantage.