Apotheker als Quality Control Manager (m/w/d) - Release & Projects

Apotheker als Quality Control Manager (m/w/d) - Release & Projects

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Purpose of the function

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Ihre Aufgaben im Bereich Release & kommerzielle Prüfprozesse

• Wahrnehmung aller Aufgaben des Leiters der Qualitätskontrolle gemäß §12 AMWHV sowie der EU-GMP-Regelwerke
• • Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Qualitätskontrolle von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
  • Verantwortung für die Qualität, Integrität und Rückverfolgbarkeit aller analytischen Ergebnisse
  • Sicherstellung robuster, effizienter und regulatorisch konformer QK-Prozesse im Tagesgeschäft
  • Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen, CAPAs, Changes sowie APR/PQR-relevanten Inhalten
• Verantwortung für die termingerechte Durchführung und Bewertung aller QK-Prüfungen im Rahmen der Herstellungs- und Freigabeprozesse
• Enge Zusammenarbeit mit QA, Produktion, Entwicklung, Laboren und Qualified Persons
• Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben gemäß EU-GMP, AMWHV und ICH-Leitlinien
• Erstellung, Prüfung und Freigabe QK-relevanter Dokumente (SOPs, Prüfanweisungen, Berichte etc.)
• Eskalationsmanagement, Risikoanalysen und fachliche Unterstützung bei GMP-kritischen Fragestellungen

Ihre Aufgaben als QK – Repräsentant in (bereichsübergreifenden) Projekten

• Vertretung der Qualitätskontrolle in standort- und bereichsübergreifenden Projekten (z. B. Produkttransfers, Kapazitätserweiterungen, Standortentwicklung, Einführung neuer Technologien)
• Sicherstellung der QK-Anforderungen im Rahmen von Validierungen, Methodenentwicklungen, Qualifizierungen und Technologietransfers
• Steuerung der QC-Arbeitspakete einschließlich Ressourcenplanung, Terminverfolgung und Reporting
• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams sowie kompetente Beratung in qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Initiierung und Durchführung von Prozessoptimierungen innerhalb der Qualitätskontrolle

Fachliche und Persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Pharmazie
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung eines pharmazeutischen Unternehmens
• Fundierte regulatorische Kenntnisse (EU-GMP, AMWHV/AMG, ICH-Guidelines)
• Sehr gute Englischkenntnisse sowie hohe Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz
• Ausgeprägtes analytisches und organisatorisches Talent, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Entscheidungsfähigkeit, Belastbarkeit und Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen

Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job - it is your chance to make a difference and change patients' lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.