Clinical Development Manager

Medical Lead Clinical Research (M/W/D)

Aufgaben : Medizinische Leitung unternehmensgesponserter klinischer Studien und Entwicklungsprogramme Steuerung der klinischen Entwicklungsstrategie und Sicherstellung der wissenschaftlichen Integrität klinischer Studien Enge Zusammenarbeit mit Clinical Research Teams sowie Schnittstellenfunktion zu Global Safety Verantwortung für alle medizinischen Fragestellungen innerhalb klinischer Studien Mitarbeit an der Erstellung und inhaltlichen Prüfung studienrelevanter Dokumente, z. B. Studienprotokolle, Investigator’s Brochure, Einwilligungserklärungen, Statistical Analysis Plan, Medical Monitoring Plan und Clinical Trial Report Medizinische Risikobewertung im Rahmen klinischer Studien und Entwicklungsprogramme Fachliche Steuerung und Oversight ausgelagerter Medical Monitoring Aktivitäten bei CROs Ansprechpartner für Studienzentren und Studienteams bei medizinischen Fragestellungen Medizinische Bewertung von Ein und Ausschlusskriterien sowie Begleitmedikation im Rahmen von Studienprotokollen Zusammenarbeit mit Global Medical Affairs sowie Global Safety / Pharmacovigilance zur Entwicklung patientenzentrierter Benefit Risk Strategien für Entwicklungsprojekte Unterstützung bei Analyse und Interpretation klinischer Daten zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit Medizinische Interpretation von Studiendaten für Clinical Trial Reports und Zulassungsunterlagen Unterstützung bei der Erstellung finaler Studienberichte für regulatorische Einreichungen Review regulatorischer Einreichungen auf Basis klinischer Studienergebnisse mit Fokus auf Wirksamkeit Fachliche Unterstützung von Global Safety bei der Bewertung von Nebenwirkungen und Sicherheitsthemen Review wissenschaftlicher Publikationen, Abstracts, Präsentationen und Manuskripte Unterstützung bei der Prüfung von Konzepten für Investigator Initiated Studies Mitarbeit an internen Prozessverbesserungen, z. B. SOP Updates

Qualifikation : Abgeschlossenes Medizinstudium mit ärztlicher Approbation Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Clinical Development Research oder einem vergleichbaren Bereich der klinischen Forschung innerhalb von Pharma, Biotech oder CRO Internationale Erfahrung im klinischen Umfeld, idealerweise in Europa, USA oder Australien Kenntnisse in der klinischen Entwicklung im Bereich Gastroenterologie und/oder Hepatologie von Vorteil Fundierte Erfahrung in Clinical Evaluation Projekten sowie in der Erstellung von Clinical Trial Protocols, Case Report Forms, Informed Consent Forms und Investigator Brochures Proaktive und teamorientierte Arbeitsweise mit starkem Fokus auf Ergebnisse und gemeinsame Lösungsfindung Selbstständige, strukturierte und eigenmotivierte Arbeitsweise Sicherer Umgang mit MS Office Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten Verhandlungssicheres Englisch sowie Deutschkenntnisse mind. B2 Bereitschaft, idealerweise mindestens einen Tag pro Woche im Büro zu arbeiten, alternativ hybride Arbeitsweise mit regelmäßiger Präsenz nach Absprache

Rahmendaten: Dauer:

Unbefristet Wochenstunden:

32-40 Stunden Ort:

remote & Süd-Deutschland