Clinical Research Associate / Junior Monitor klinische Studien (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Als Experten für IT-Personal und kaufmännische Fachkräfte im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung sowie im Dienstvertrag unterstützen wir namhafte nationale und internationale Unternehmen.

Für unseren Auftraggeber, ein führendes, globales Unternehmen in der Medizintechnologie-Branche, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt mehrere Mitarbeiter (m/w/d) für das Monitoring klinischer Studien. Remote bzw. aus dem HomeOffice mit bundesweiter Reisebereitschaft (ca. 50%).

AUFGABEN

Planung, Vorbereitung und Durchführung von Monitoring-Aktivitäten klinischer Studien an Prüfzentren remote und vor Ort deutschlandweit
Durchführung von Monitoring-Aktivitäten gemäß Prüfplan bzw. Monitoring-Plan, Standardarbeitsanweisungen guter klinischer Praxis (Good Clinical Practice) und regulatorischen Vorgaben
Überwachung der Protokolltreue, Datenqualität und Compliance an den Prüfzentren inklusive Prüfung, Verifizierung und Nachverfolgung studienrelevanter Daten und Dokumentation von Initiierung bis Abschlussbesuch
Erstellung und fristgerechte Bearbeitung von Monitoring-Dokumentation inklusive Besuchsberichten und Nachfass-Schreiben an die prüfärztliche Leitung und relevante Ansprechpartner
Identifikation, Dokumentation und Eskalation von Protokollabweichungen, Daten-Diskrepanzen und Nichtkonformität (Non-Compliance) an Monitoring-Management und Study Team gemäß Eskalationswegen
Enge Abstimmung mit Prüfzentren, Studienmanagement und Außendienstpersonal zur Klärung offener Punkte und Sicherstellung der Prüfer-Compliance

KENNTNISSE

Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) in Lebenswissenschaften, Pflegewissenschaften (Nursing) oder einer vergleichbaren gesundheitsnahen Fachrichtung
Nachweisbare Berufserfahrung im klinischen Monitoring (Clinical Research Monitoring), idealerweise 1 bis 3 Jahre
Gute Kenntnisse einschlägiger Regularien und Standards, zum Beispiel Erklärung von Helsinki, Leitlinien des International Council for Harmonisation, Europäische Medizinprodukteverordnung, Norm für klinische Prüfungen mit Medizinproduktensowie US Regularien der Food and Drug Administration
Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und sehr gute Englischkenntnisse (C1), jeweils in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) sowie mit Datenbank- und Studienanwendungen
Gute Zusammenarbeit in cross-funktionalen Teams und in Matrixstrukturen; sicheres Auftreten im Kontakt mit Prüfzentren und internen Stakeholdern
Die Tätigkeit wird Remote (Home-Office) ausgeführt, stabile Internetverbindung im Homeoffice ist erforderlich und wird nicht gestellt
Hohe Flexibilität und Reisebereitschaft erforderlich; Reiseanteil je nach Studie und Terminlage, einschließlich Vor-Ort-Terminen an deutschlandweiten Prüfzentren