CMC Documentation Manager (f/m/d)

CMC Dokumentationsmanager (m/w/d)

Kurzüberblick

• Standort: Rhein-Main-Gebiet
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Vollzeit

Aufgaben

• Erstellung der jeweiligen Qualitäts- CMC-Dokumentation in enger Zusammenarbeit mit der Regulierungsabteilung, lokalen CMC-Kontakten oder Fachexperten (z.B. Qualitätskontrolle, Produktion usw.)
• Termingerechte Lieferung von Dokumenten und Inhalte, die mit den RA-CMC-Prozessen und -Vorlagen für bestehende globale Arzneimittelprodukte (d.h. Tech-Dokumente für Variationen, geografische Erweiterungen und Verlängerungen) übereinstimmen
• Management von Anfragen und Aktivitäten zusammen mit externer Unterstützung

Anforderungen

• Master-Abschluss oder gleichwertige Qualifikation mit Schwerpunkt Pharmazie, Chemie oder andere Naturwissenschaften
• Mehrjährige Branchenerfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung oder Produktion, chemischen Entwicklung, analytischen Wissenschaften, Qualitätskontrolle, Qualitätsicherung oder Regulierungsangelegenheiten
• Gründliche Kenntnisse der weltweiten GMP-Richtlinien und vorteilhaft Regulierungsrichtlinien im Hinblick auf CMC
• Fähigkeiten in CMC-technischem Schreiben
• Geprüfte operative Erfahrung bei der Vorbereitung und Überprüfung von analytischen und herstellenden Dokumentationen hinsichtlich wissenschaftlicher Fragen
• Exzellente mündliche und schriftliche Englischkenntnisse
• Fähigkeit, unabhängig in internationalen/multi-disziplinären Projektteams zu arbeiten und zu entscheiden, Prioritäten zu setzen und komplexe Probleme zu lösen
• Autonomes, analytisches und organisiertes Arbeitsverhalten

Vorteile

• Leistungsorientiertes Gehaltspaket abhängig von Qualifikation und beruflicher Erfahrung
• Umfangreiche soziale Leistungen, einschließlich Weihnachts- und Urlaubsgeld
• Maximal 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Option auf unbefristete Beschäftigung mit unserem Geschäftspartner
• Definition von Karrierezielen
• Weite Palette von Mitarbeiterleistungen/Perks