CMC Manager - Biopharmazeutische Proteine in einem Medical Device (m/w/d) - Projektleitung & CDMO Management

Stellenbeschreibung:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master/Diplom/PhD) in Molekularbiologie, Biotechnologie, Chemie, Pharmazie oder verwandten Disziplinen
Hands-on Mentalität, Eigenverantwortung und Fähigkeit, strategische Planung in operative Umsetzung zu überführen
Mehrjährige Erfahrung (> 2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung von Medical Devices, idealerweise in Kombination mit rekombinanten Proteinen
Erfahrung in der Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen (ICH, EMA/FDA) und Erstellung von Dossier-Parts (z.B. IMPD Modul 3)
Erfahrung in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (CDMO Management, Vertragsgestaltung, Qualitätssicherung) von Vorteil
Vorerfahrung im Bereich CMC und Kenntnisse zu Entwicklungs-/Produktionsprozessen biologischer proteinbasierter Arzneimittel und Medical Devices sind zwingend
Laborerfahrung und Technologie-Verständnis hilfreich für die Zusammenarbeit mit Dienstleistern

Operational CMC Entwicklung der Kombination von Drug Product und Medical Device
Steuerung und Koordination von CMC-Aktivitäten entlang der frühen Entwicklungs- und Herstellungsprozesse in Zusammenarbeit mit internationalen CMOs/CDMOs
Erarbeiten und Überwachen von Zeitplänen für die Herstellung klinischer Prüfmuster und für die Transfers relevanter Herstell- & Analyseverfahren
Strategische Beratung des Managements zu CMC-Fragen und Übersetzung wissenschaftlicher Anforderungen in operative Workflows
Erstellung und Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen gemäß ICH und EMA/FDA (z.B. IMPD Modul 3, Dossier-Parts)
Operative Tätigkeit im Partner- und Projektmanagement mit externen Dienstleistern (CMOs/CDMOs)