Compliance Manager - GMP (m/w/d)

Overview

Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in über 40 Ländern zugelassen ist.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

(Senior) GMP Compliance Specialist PR (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Sie führen die fachliche Prüfung (Batch-Record-Review) der Herstelldokumente durch und pflegen die produktionsrelevanten Werte in die Statistica Datenbank ein.
• Sie optimieren und pflegen bestehende SOPs und Herstelldokumente und erstellen neue Dokumente unter Berücksichtigung aktueller GMP-Anforderungen.
• Neben der Sicherstellung der zeitgerechten Schulung und Einführung neuer bzw. angepasster Herstelldokumente sind Sie für die Verwaltung der Schulungsdokumente verantwortlich.
• Die Bearbeitung von Abweichungen und CAPA-Maßnahmen der Abteilung Produktion, die damit einhergehende abteilungsinterne Koordination und Nachverfolgung liegt in Ihrem Aufgabengebiet.
• Sie unterstützen im Bereich CC-Management.
• Erstellen von Prozessregelkarten und Durchführungen statistischer Datenauswertungen liegen in Ihrem Aufgabengebiet.

Anforderungsprofil

• Sie haben ein Studium der Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder ein vergleichbares Studium erfolgreich abgeschlossen und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Herstellung und der GMP-konformen Dokumentation gesammelt.
• Zudem verfügen Sie über umfassende Kenntnisse im Umgang mit Qualitätssystemen (CAPA-Bearbeitung, Abweichungs- und Change-Control-Management).
• Erfahrungen mit statistischen Auswertungen, insbesondere mit Statistica sind von Vorteil.
• Sie zeichnen sich durch eine strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Persönlichkeit aus, die eigenständig arbeitet und aufgeschlossen und offen kommuniziert.
• Sprachkenntnisse: Deutsch C1, Englisch B2 sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse runden Ihr Profil ab.

Wir bieten

Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld im Rahmen des Chemietarifvertrags. Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche, Home-Office-Tage), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene zusätzliche Leistungen (wie z.B. Wellpass-Mitgliedschaft) runden das Angebot ab.