Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs, Quality Management und Software Medizintechnik

Hamburg, Hybrid-Office | Vollzeit

invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.
invenio entwickelt aktive und nicht aktive Medizinprodukte aller Risikoklassen – von Gehhilfen bis Implantaten. Die Kompetenzen reichen von Mechanik und Elektronik bis Software gemäß ISO und GMP.

Aufgaben:

Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

• Entwickeln, Implementieren und Koordinieren regulatorischer Strategien
• Planen, Bewerten und Durchführen von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (u. a. EU, FDA, NMPA)
• Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971)
• Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485
• Steuern des Prozessmanagements im Kontext von ISO 13485 und GMP
• Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen
• Beraten zur Software-Entwicklung für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 und IEC 82304-1
• Aufbauen, Bewerten und Verbessern softwarebezogener Prozesse (z. B. Requirements Engineering, Risk Controls, Verification & Validation)
• Unterstützung bei Cybersecurity-Anforderungen (z. B. IEC 81001-5-1, FDA Cybersecurity Guidance)
• Bewertung von Softwareänderungen und deren regulatorischer Relevanz
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Techniker)
• Mind. zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder in der Softwareentwicklung/-validierung von Medizinprodukten
• Gute Kenntnisse in MDR, FDA und internationalen regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971)
• Kenntnisse in Software-Regulierungen (IEC 62304, 82304, Cybersecurity, Software-Risikomanagement)
• Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, Prioritäten zu setzen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Bereitschaft zu gelegentlichen projektbezogenen Dienstreisen

Benefits bei invenio:

• Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams
• Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten
• Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können
• Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen
• Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket
• Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken)
• Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr